两种雷贝拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究

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目的 评价国产和进口雷贝拉唑钠肠溶片在中国人群中的生物等效性。方法 采用高效液相-紫外检测方法测定20名健康受试者po 40mg雷贝拉唑钠肠溶片后血浆中的药物浓度。采用3P97计算药动学参数,并评价其生物等效性。结果 国产雷贝拉唑钠肠溶片和进口肠溶片的tmax分别为(3.23±0.50)和(3.23±0.47)h,cmax为(658±226)和(628±222)μg·L-1,MRT为(3.96±0.52)和(4.28±0.54)h,t1/2为(1.20±0.30)和(1.17±0.26)h,AUC0-10 h为(1 416±457)和(1 414±478)μg·h·L-1。国产雷贝拉唑钠肠溶片的相对生物利用度为(102±17)%。结论 经统计学分析,国产雷贝拉唑钠肠溶片和进口肠溶片具有生物等效性。
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