目的评价穿虎痛风合剂治疗急性痛风性关节炎的临床效果和安全性。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、非劣效试验设计方法,选择2011年9月—2012年9月就诊于我院内分泌科及痛风病门诊,病程在48h以内且新诊断的急性痛风性关节炎病人112例,以1∶1随机分入穿虎痛风合剂组及秋水仙碱组。在应用小苏打碱化尿液治疗的基础上,穿虎痛风合剂组给予中药水煎剂和秋水仙碱模拟片,秋水仙碱组给予秋水仙碱及穿虎痛风合剂模拟剂。观察两组病人治疗前后的关节疼痛、肿胀、活动受限积分,并计算两组病人的总有效率及不良反应发生率。结果穿虎痛风合剂组和秋水仙碱组总有效率分别为94.64%和87.50%,差值95%CI下限值为-1.09%,大于预设的非劣性界值-15%,非劣性检验合格。但不良反应发生率秋水仙碱组明显高于穿虎痛风合剂组(χ2=19.72,P<0.01)。结论穿虎痛风合剂治疗急性痛风性关节炎的临床效果不劣于秋水仙碱,且安全性高。