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摘要：目的 监测7价肺炎球菌结合疫苗（7-Valent Peneumococcal Conjugate Vaccine， PCV-7）接种后的不良反应，探讨使用PCV7的安全性以及风险防范。方法 对湖南航天医院预防接种中心2010年10月～2013年2月接种的226剂次PCV-7婴幼儿进行电话追踪、监测，了解疫苗接种后的不良反应情况。结果 226剂次发生不良反应17人次，PCV7接种后不良反应发生率为7.5%，其中以一过性发热为主。结论 PCV-7具有良好的安全性，但是在使用过程中要以家长知情自愿接种为原则，注意风险防范，以及防止纠纷的发生。
关键词：7价肺炎疫苗； PCV-7； 免疫； 监测
中图分类号：R186 文献标识码：B 文章编号：1005-0515（2013）5-022-01
肺炎球菌是婴幼儿主要致病菌，每年约有180万5岁以下儿童死于肺炎球菌疾病[1]。肺炎球菌能引起各种感染性疾病，比如：中耳炎、鼻窦炎、咽炎/扁桃体炎、肺炎、菌血症和脑膜炎等。因此，使用有效疫苗来预防肺炎球菌疾病势在必行。由美国惠氏公司生产的7价肺炎球菌结合疫苗（PCV-7）是一种主要用于预防5岁以下婴幼儿肺炎球菌性疾病的疫苗，它含有血清型4、6B、9V、14、18C、19F、23F荚膜多糖的交叉反应物质，能有效预防婴幼儿侵袭性肺炎球菌疾病。但是由于PCV-7是蛋白结合疫苗，对机体而言是异体蛋白，具有生物学活性，容易让机体产生接种反应，因此不良反应的发生率相对较高。湖南航天医院预防接种中心2010年10月～2013年2月接种了226剂次PCV7，现将不良反应情况报道如下。
1.资料与方法
1.1一般资料
2010年10月～2013年2月共接种226剂次，接种对象均为2个月～5岁的婴幼儿，男43人，女37人，共80人，疫苗均来自区疾控中心，冷链管理符合要求。
1.2接种前准备
接种前先告知家长：接种前一定要祥细阅读当天接种疫苗的基本资料，了解PCV-7的作用和不良反应，充分做到知情同意，并自愿接种。接种前仔细询问幼儿的健康状况，严格控制适应症，如有不适匀暂缓接种，PCV-7均采取单独接种，不与其它疫苗同时接种。
1.3疫苗接种方法
疫苗的注射方法严格遵照《预防接种工作规范》和PCV-7产品说明书，在婴幼儿的左上臂三角肌肌内注射PCV-7，免疫程序依据欧洲药品使用说明书，在3、4、5月龄进行基础免疫，在12～15月龄时进行1次加强免疫，24月龄～5岁接种1剂。
1.4不良反应调查方法
幼儿接种后30min内由接种门诊医生进行观察和记录，接种30min后至72 h的不良反应由门诊医生电话询问或儿童家长主动报告。如幼儿出现皮疹等较严重的不良反应由疾控中心专业人员进行调查和随访；向儿童家长发放统一体温计和卡尺，并由门诊医生进行简单培训，统一测量标准，由家长填写不良反应记录单，并交给门诊医生。门诊医生对每次接种后的不良反应记录单进行质控，所有数据录入电子表格，进行统计分析。
2. 结 果
接种PCV-7的226剂次均采取主动电话追踪监测，3d内开始电话随访直至症状明显好转或消失为止。17人次出现了不良反应，不良反应发生率为7.5%，以发热为主， 其中出现发热15人，出现轻微皮疹1人，食欲不振2人，伴有腹泻2人，伴有哭闹2人。所有症状经对症治疗后5～7d内消失。
80名婴幼儿接种PCV-7以后，婴幼儿的抗生耐药性侵袭性肺炎球菌疾病发病率明显下降，仅有2名幼儿与接种后患过肺炎，其他婴幼儿达到或超过保护性抗体水平。
3. 讨 论
3.1接种7价肺炎球菌结合疫苗的必要性
当前，在全世界范围内，肺炎是导致全球儿童死亡的最主要原因，死于肺炎的儿童人数占全球儿童死亡人数的四分之一，远超过因艾滋病、 疟疾和麻疹死亡儿童人数的总和。而其中98%以上的儿童肺炎死亡病例发生在发展中国家。有资料显示：美国自2000年起对婴幼儿实施PCV-7常规接种，婴幼儿的抗生耐药性侵袭性肺炎球菌疾病发病率下降98%。全球疫苗免疫联盟表示，接种肺炎球菌疫苗是儿童预防肺炎的最有效方式。不管是发达国家还是发展中国家，都应考虑将PCV-7疫苗纳入国家免疫接种计划中。我国是最大的发展中国家，2009年PCV-7在我国上市使用，目前使用效果良好。
3.2 接种7价肺炎球菌结合疫苗的对象、方法与禁忌症
7价肺炎球菌结合疫苗主要用于预防5岁以下健康无接种禁忌的婴幼儿。在使用前先充分摇匀，通常在儿童上臂三角肌肌肉注射，3～6月龄婴幼儿基础免疫3剂，首剂接种在3月龄，免疫程序为3、4、5月龄各一剂，每次接种至少间隔1个月，在12～15月龄接种第4剂。7～11月龄婴幼儿基础免疫2剂，每次接种间隔一个月。12月龄以后接种第3剂，与第2次接种至少间隔2个月、12～23月龄婴幼儿接种2剂，每次至少间隔2个月，24月龄～5岁接种1剂。目前，在我国不推荐PCV-7与其他疫苗同时接种。PCV-7含有血清型4、6B、9V、14、18C、19F、23F荚膜多糖的交叉反应物质，对这些成分过敏者，或者对白喉类霉素过敏者禁用。
肺炎球菌性疾病在2岁以下的婴幼儿中非常常见，因为2岁以下的婴幼儿免疫系统尚处于发育不成熟阶段，特别是多糖抗原不能在2岁以下婴幼儿机体中产生良好的预防效果。而PCV-7能通过结合蛋白与多糖抗原相结合，可以在2岁以下婴幼儿机体中产生良好的免疫效果。由于肺炎球菌疾病严重威胁着婴幼儿的健康和生命，接种PCV-7能有效保护儿童，降低疾病负担。
参考文献：
[1]付丹凤.预防接种副反应分析及防范对策[J].海南医学，2010，21（5）.
[2]陈倩.7价肺炎疫苗接种后不良反应的监测和推广体会[J].齐齐哈尔医学院学报，2011，32（6）.
[3]李荣成，李凤祥，李艳萍.7价肺炎球菌结合疫苗用于健康中国儿童加强免疫的安全性和免疫原性[J].中国疫苗和免疫，2009（26）.
[4]姚开虎，杨永弘.中国儿童肺炎链球菌疾病研究回顾[J].中国计划免疫，2005，11（16）.
[5]权力，徐敏钢，黄瑾，华瑞珏，蒋懿.上海市闸北区7价肺炎疫苗预防接种不良反应调查[J].2011，23（06）.
作者简介：
刘晓玲，女，湖南航天医院主管护师，中专学历，研究方向：妇产科及疫苗接种。
关键词：7价肺炎疫苗； PCV-7； 免疫； 监测
中图分类号：R186 文献标识码：B 文章编号：1005-0515（2013）5-022-01
肺炎球菌是婴幼儿主要致病菌，每年约有180万5岁以下儿童死于肺炎球菌疾病[1]。肺炎球菌能引起各种感染性疾病，比如：中耳炎、鼻窦炎、咽炎/扁桃体炎、肺炎、菌血症和脑膜炎等。因此，使用有效疫苗来预防肺炎球菌疾病势在必行。由美国惠氏公司生产的7价肺炎球菌结合疫苗（PCV-7）是一种主要用于预防5岁以下婴幼儿肺炎球菌性疾病的疫苗，它含有血清型4、6B、9V、14、18C、19F、23F荚膜多糖的交叉反应物质，能有效预防婴幼儿侵袭性肺炎球菌疾病。但是由于PCV-7是蛋白结合疫苗，对机体而言是异体蛋白，具有生物学活性，容易让机体产生接种反应，因此不良反应的发生率相对较高。湖南航天医院预防接种中心2010年10月～2013年2月接种了226剂次PCV7，现将不良反应情况报道如下。
1.资料与方法
1.1一般资料
2010年10月～2013年2月共接种226剂次，接种对象均为2个月～5岁的婴幼儿，男43人，女37人，共80人，疫苗均来自区疾控中心，冷链管理符合要求。
1.2接种前准备
接种前先告知家长：接种前一定要祥细阅读当天接种疫苗的基本资料，了解PCV-7的作用和不良反应，充分做到知情同意，并自愿接种。接种前仔细询问幼儿的健康状况，严格控制适应症，如有不适匀暂缓接种，PCV-7均采取单独接种，不与其它疫苗同时接种。
1.3疫苗接种方法
疫苗的注射方法严格遵照《预防接种工作规范》和PCV-7产品说明书，在婴幼儿的左上臂三角肌肌内注射PCV-7，免疫程序依据欧洲药品使用说明书，在3、4、5月龄进行基础免疫，在12～15月龄时进行1次加强免疫，24月龄～5岁接种1剂。
1.4不良反应调查方法
幼儿接种后30min内由接种门诊医生进行观察和记录，接种30min后至72 h的不良反应由门诊医生电话询问或儿童家长主动报告。如幼儿出现皮疹等较严重的不良反应由疾控中心专业人员进行调查和随访；向儿童家长发放统一体温计和卡尺，并由门诊医生进行简单培训，统一测量标准，由家长填写不良反应记录单，并交给门诊医生。门诊医生对每次接种后的不良反应记录单进行质控，所有数据录入电子表格，进行统计分析。
2. 结 果
接种PCV-7的226剂次均采取主动电话追踪监测，3d内开始电话随访直至症状明显好转或消失为止。17人次出现了不良反应，不良反应发生率为7.5%，以发热为主， 其中出现发热15人，出现轻微皮疹1人，食欲不振2人，伴有腹泻2人，伴有哭闹2人。所有症状经对症治疗后5～7d内消失。
80名婴幼儿接种PCV-7以后，婴幼儿的抗生耐药性侵袭性肺炎球菌疾病发病率明显下降，仅有2名幼儿与接种后患过肺炎，其他婴幼儿达到或超过保护性抗体水平。
3. 讨 论
3.1接种7价肺炎球菌结合疫苗的必要性
当前，在全世界范围内，肺炎是导致全球儿童死亡的最主要原因，死于肺炎的儿童人数占全球儿童死亡人数的四分之一，远超过因艾滋病、 疟疾和麻疹死亡儿童人数的总和。而其中98%以上的儿童肺炎死亡病例发生在发展中国家。有资料显示：美国自2000年起对婴幼儿实施PCV-7常规接种，婴幼儿的抗生耐药性侵袭性肺炎球菌疾病发病率下降98%。全球疫苗免疫联盟表示，接种肺炎球菌疫苗是儿童预防肺炎的最有效方式。不管是发达国家还是发展中国家，都应考虑将PCV-7疫苗纳入国家免疫接种计划中。我国是最大的发展中国家，2009年PCV-7在我国上市使用，目前使用效果良好。
3.2 接种7价肺炎球菌结合疫苗的对象、方法与禁忌症
7价肺炎球菌结合疫苗主要用于预防5岁以下健康无接种禁忌的婴幼儿。在使用前先充分摇匀，通常在儿童上臂三角肌肌肉注射，3～6月龄婴幼儿基础免疫3剂，首剂接种在3月龄，免疫程序为3、4、5月龄各一剂，每次接种至少间隔1个月，在12～15月龄接种第4剂。7～11月龄婴幼儿基础免疫2剂，每次接种间隔一个月。12月龄以后接种第3剂，与第2次接种至少间隔2个月、12～23月龄婴幼儿接种2剂，每次至少间隔2个月，24月龄～5岁接种1剂。目前，在我国不推荐PCV-7与其他疫苗同时接种。PCV-7含有血清型4、6B、9V、14、18C、19F、23F荚膜多糖的交叉反应物质，对这些成分过敏者，或者对白喉类霉素过敏者禁用。
肺炎球菌性疾病在2岁以下的婴幼儿中非常常见，因为2岁以下的婴幼儿免疫系统尚处于发育不成熟阶段，特别是多糖抗原不能在2岁以下婴幼儿机体中产生良好的预防效果。而PCV-7能通过结合蛋白与多糖抗原相结合，可以在2岁以下婴幼儿机体中产生良好的免疫效果。由于肺炎球菌疾病严重威胁着婴幼儿的健康和生命，接种PCV-7能有效保护儿童，降低疾病负担。
参考文献：
[1]付丹凤.预防接种副反应分析及防范对策[J].海南医学，2010，21（5）.
[2]陈倩.7价肺炎疫苗接种后不良反应的监测和推广体会[J].齐齐哈尔医学院学报，2011，32（6）.
[3]李荣成，李凤祥，李艳萍.7价肺炎球菌结合疫苗用于健康中国儿童加强免疫的安全性和免疫原性[J].中国疫苗和免疫，2009（26）.
[4]姚开虎，杨永弘.中国儿童肺炎链球菌疾病研究回顾[J].中国计划免疫，2005，11（16）.
[5]权力，徐敏钢，黄瑾，华瑞珏，蒋懿.上海市闸北区7价肺炎疫苗预防接种不良反应调查[J].2011，23（06）.
作者简介：
刘晓玲，女，湖南航天医院主管护师，中专学历，研究方向：妇产科及疫苗接种。