【摘 要】
：
目的:比较我国与欧盟药物警戒负责人(QPPV)的任职资格、岗位职责要求的差异,分析探索我国QPPV资质职责要求和选聘外包可行性,以期为药品上市许可持有人(MAH)聘用合适的QPPV提供借鉴.方法:分析我国与欧盟有关QPPV的任职资格、岗位要求和法规要求,以及QPPV角色外包的可能性.结果:我国与欧盟《药物警戒质量管理规范》(GVP)对QPPV均有明确的专业要求,但在具体承担的法律责任上有所差异.我国QPPV更多为技术层面负责人;欧盟容许MAH聘用外部人员作为QPPV,但我国GVP中尚无明确要求.结论:相较
【机 构】
：
浙江太美医疗科技股份有限公司,上海200233;上海市药品和医疗器械不良反应监测中心,上海200040
论文部分内容阅读
目的:比较我国与欧盟药物警戒负责人(QPPV)的任职资格、岗位职责要求的差异,分析探索我国QPPV资质职责要求和选聘外包可行性,以期为药品上市许可持有人(MAH)聘用合适的QPPV提供借鉴.方法:分析我国与欧盟有关QPPV的任职资格、岗位要求和法规要求,以及QPPV角色外包的可能性.结果:我国与欧盟《药物警戒质量管理规范》(GVP)对QPPV均有明确的专业要求,但在具体承担的法律责任上有所差异.我国QPPV更多为技术层面负责人;欧盟容许MAH聘用外部人员作为QPPV,但我国GVP中尚无明确要求.结论:相较于欧盟QPPV要求,我国MAH的QPPV条件相对宽松,政府亟须加强MAH选聘外部QPPV的合规性管理.
其他文献
目的 为内镜下逆行胰胆管造影(ERCP)术前安全使用吲哚美辛提供参考.方法 报道1例ERCP术前经直肠给予吲哚美辛栓出现精神行为异常的病例,并对自1990年以来国内外报道的吲哚美辛引起精神症状的病例进行汇总与分析.结果 与结论 该例ERCP术前经直肠给予吲哚美辛患者用药后10 min即出现精神症状,是全球至今最快出现不良反应的病例.吲哚美辛引起精神症状的病例中,女性、精神紧张、有精神病史者的发病率较高,临床应注意识别,重视用药后的护理.
目的:研究经阴道彩色多普勒超声(TVS)检查对卵巢囊肿蒂扭转诊断准确率的影响.方法:选取2020年5月至2021年3月我院收治的72例疑似卵巢囊肿蒂扭转患者作为研究对象,均采用TVS检查、经腹部彩色多普勒超声(TAS).比较两种检查方法的操作时间、患者对两种检查方法的满意度,以病理检查结果作为“金标准”,比较TVS与TAS的诊断效能、误诊情况,并分析卵巢囊肿蒂扭转TVS、TAS的影像学特征.结果:TVS与TAS检查的操作时间、患者对TVS与TAS检查方法的满意度评分对比,差异均无统计学意义(P>0.05)
目的:建立HPLC-示差折光检测法测定盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片含量的不确定度评定方法,探讨影响含量测定的不确定度分量.方法:建立HPLC-示差折光检测法测定含量的数学模型,分析测量不确定度的来源,并对各分量进行量化分析和评估,合成标准测量不确定度,给出扩展测量不确定度报告.结果:HPLC-示差折光检测法测定盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片含量为100.6％,置信概率为95％时,其扩展不确定度为0.7％,测量结果表示为(100.6±0.7)％,k=2.结论:建立HPLC-示差折光检测法测定含量的测量不确定度评定
目的:建立乳鹿药材中铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、铜(Cu)元素含量的测定方法,以期为乳鹿药材的质量控制提供依据.方法:通过微波消解对乳鹿样品进行消解处理,采用原子吸收光谱法对铅、镉、砷、汞、铜元素进行测定.结果:通过对铅、镉、砷、汞、铜5种元素的测定及方法学考察,结果铅元素在5～40 ng·mL-1、镉元素在0.8～6.0 ng·mL-1、砷元素在5～40 ng·mL-1、汞元素在2～20 ng·mL-1、铜元素在50～800 ng·mL-1浓度范围内有良好的线性关系,标准曲线的线性相
目的:优化安肠液最佳水提及醇沉工艺.方法:采用正交试验以黄芪甲苷含量和干膏率为指标,以浸泡时间、加水量、提取时间、提取次数为考察因素优选安肠液最佳水提工艺;以药液相对密度、药液含醇量、放置时间为考察因素,优选安肠液最佳醇沉工艺.结果:所建立的黄芪甲苷含量方法的线性范围为0.0241～0.3856 g·mL-1(r=0.9996),精密度、重复性、稳定性及准确度均良好.安肠液最佳水提工艺为加8倍量水浸泡30 min,煎煮时间1.0 h,煎煮3次;最佳醇沉工艺为水提液浓缩至相对密度为1.06 g·mL-1(2
目的:提高临床医务人员对甘草酸制剂诱导重度低钾血症的认识、诊断及治疗水平.方法:结合1例复方甘草酸苷片引起重度低钾血症的临床案例,检索国内外甘草酸制剂引起重度低钾血症的文献,分别从药品成分、给药剂量、血钾水平、不良反应出现时间、临床表现及转归6个方面整理汇总.结果:共收集相关文献13篇,包括英文个案报道3篇,中文个案报道10篇.重度低钾血症报道最多的药物是复方甘草酸苷片,患者常表现为肌肉酸痛,也有乏力、食欲下降、心前区不适等表现.中位血钾1.8 mmoL·L-1,最低为1.3 mmoL·L-1,重度低血钾
骨改建是成骨细胞、破骨细胞、骨细胞参与的一个紧密联系的动态过程.骨代谢性疾病常引起骨改建失衡,导致骨结构异常.细胞自噬是一种广泛存在于真核生物细胞,且进化上高度保守的细胞降解过程.在不同的细胞微环境下,自噬对细胞保护或破坏是不同的.研究发现自噬在骨改建的过程中发挥重要作用,自噬的缺损可能导致骨细胞功能障碍;自噬及其相关蛋白参与成骨细胞、破骨细胞、骨细胞的分化及功能,从而维持骨改建的稳定.然而,自噬相关信号通路错综复杂.本研究基于当前国内外有关自噬参与骨改建的研究进展,从自噬起源、信号通路以及自噬与骨改建、
新修订的《中华人民共和国药品管理法》确立了药物警戒制度在我国的法定地位,我国首版《药物警戒质量管理规范》(GVP)的发布也推动了我国药物警戒能力的建设.建立健全我国药物警戒制度和体系是当前药品监管机构和药品上市许可持有人(MAH)亟待解决的重大问题和挑战.当前大多数药品MAH关于药物警戒体系的构建工作是基于“药品不良反应”概念认知层面上展开,体系内组织机构设置、人员配备、职责权限、工作范畴、工作对象无法满足药物警戒范畴的法规要求.本研究结合企业自身实践经验,从药物警戒体系理念转变、组织架构、人员配备、职能
新辅助化疗(neoadjuvant chemotherapy,NAC)作为乳腺癌综合治疗的重要组成部分,目前依然处于不断发展的阶段.从治疗前受益人群的选择,治疗中方案调整,治疗后残留肿瘤负荷的评估,每一阶段的准确实施均为乳腺癌NAC整体策略成功的关键.多参数磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI)不仅能提供治疗过程中肿瘤形态学变化信息,同时能够提供功能学信息,实时反映肿瘤异质性的演化特点,在乳腺癌新辅助化疗全程管理中起到了非常重要的作用.本文就MRI及基于MRI的影像组学
外泌体(exosome)是一类由多种细胞主动分泌的直径约40～100 nm的脂质双分子层微小囊泡,可携带特异的生物活性分子如蛋白质、脂质、microRNA和长链非编码RNA(long non-coding RNA,lncRNA)等进入相应的靶细胞,介导细胞间的物质运输和信息交流.lncRNA为一类不具备蛋白质编码功能的单链RNA分子,能够在表观遗传、转录及转录后水平调控基因表达,参与肿瘤的增殖、侵袭、转移、肿瘤耐药、肿瘤免疫调节等过程,从而影响肿瘤的发生发展.研究发现,外泌体介导的lncRNA可参与结直肠