【摘 要】
：
对已上市药品开展上市后评价是实现药品全生命周期监管的重要手段。近年来,发达国家监管机构不断加强药品注册审批管理,新上市药品的证据要求不断加强。但与之相对应,上市多
【机 构】
：
国家食品药品监督管理总局药品评价中心
【基金项目】
：
国家科技重大专项“重大新药刨制”（2017ZX09101001-001-003）：药品再评价政策法规及实施策略研究.
论文部分内容阅读
对已上市药品开展上市后评价是实现药品全生命周期监管的重要手段。近年来,发达国家监管机构不断加强药品注册审批管理,新上市药品的证据要求不断加强。但与之相对应,上市多年的药品或由于原有的证据基础薄弱,或因为相关医药学认识的改变,其原有确定疗效不断受到新的质疑。同时,药品研发新技术不断出现,相关经验的不足也使药品监管部门在注册审批阶段对药品的认识存在潜在的不确定性。
其他文献
病例：患者,男,48岁。2015年11月因髌骨骨折外院接受髌骨修复术,术后口服跌打生骨颗粒（广西欢宝药业有限公司,批准文号：国药准字Z20025338,批号不详）40余天,出现全身皮肤黄染及巩
结合小学数学教学发展现状,分析了分层教学在小学数学教学中的意义。在此基础上,从多角度论述了分层教学在小学数学中具体应用措施的问题,希望对于今后小学数学分层教学的发
惠安县是我省余甘的主产区,栽培面积7万亩,余甘是我县果树生产的主要支柱。我县余甘园多集中在向阳的丘陵山坡地带,灌水条件差,必须通过科学的栽培管理,才能达到早产、丰产的
目的:探讨妇幼保健计划生育服务中心精细化健康教育管理模式.方法:本文研究中涉及2016-2018年我中心收治的各类患者136人,采用随机分组法,将以上患者分为观察组68人和参照组6
目的:研究精神障碍患者共病酒精使用障碍的现况及康复疗养效果.方法:选择2017年12月-2018年12月我院收治的26例精神障碍患者共病酒精使用障碍患者作为研究对象,入院时、入院2
目的:寻求治疗桡骨远端骨折简单经济适用且疗效优异的治法.方法:手法整复小夹板固定治疗桡骨远端骨折62例,采用Dienst腕关节评分进行功能评价.结果:优:51例,良:8例,可:2例,差
闽北地区苦瓜春季提早栽培要利用温室大棚，而温室大棚高温高湿易引发白粉病，一旦发生，病情迅速蔓延，严重影响产量。苦瓜白粉病从苗期到成株期均可发生，主要为害叶片，其次为害叶柄、
网箱养鱼是利用小水体进行高密度养殖的一种高效的生产模式。随着网箱养鱼的迅速发展,必须根据鱼病发生规律,积极加以防治,以提高综合效益。 每一种病原生物的发生、发展与
奥美拉唑是一种苯并咪唑类药物,对H+-K+-ATP酶能够产生特异性抑制,从而发挥抑制胃酸的作用,在消化系统疾病的治疗中具有重要作用.为了提高奥美拉唑的用药合理性,进一步提升其
目的:探讨大黄醒神汤灌肠治疗肝性脑病的临床疗效.方法:选取2018年1月—12月我院收治的40例肝性脑病患者为研究对象,按随机数字表法将其分为观察组和对照组,各20例.对照组以