【摘 要】
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建立了高效液相色谱法测定依折麦布片的有关物质。采用Hypersil Gold C8色谱柱,以甲醇∶0.05%三氟乙酸溶液(50∶50)为流动相,检测波长232 nm。依折麦布与其非对映异构体[6,(3
【机 构】
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华润赛科药业有限责任公司研发中心,
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建立了高效液相色谱法测定依折麦布片的有关物质。采用Hypersil Gold C8色谱柱,以甲醇∶0.05%三氟乙酸溶液(50∶50)为流动相,检测波长232 nm。依折麦布与其非对映异构体[6,(3R,4S)-1-(4-氟苯基)-3-[(3R)-3-(4-氟苯基)-3-羟基丙基]-4-(4-羟基苯基)-2-氮杂环丁酮]的分离度为1.8;依折麦布及其有关物质2、非对映异构体和有关物质3分别在12~820、9.6~640、12~780和12~780 ng/ml范围内线性关系良好。上述有关物质的相对校正因子分别为0.8、1.0和1.2;平均回收率分别为102.5%、104.4%和97.9%,RSD分别为1.3%、1.7%和2.4%。
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