目的探讨药物非临床安全性评价实验数据汇集、实验结果统计与实验结论分析的方法。方法实验数据汇集时进行质量控制和数据管理,应用统计学原则进行合理的实验设计并选择对应的统计检验方法,通过量效时效反应关系、正常值范围以及相关参数等综合判断实验结果。结果实验数据汇集时进行采集过程提醒、录入即时逻辑核查和双录入即时对比等方法能有效进行质量控制,QC和QA不但重视数据的核对亦应关注二次数据整理,即保证实验数据准确性和完整性又加强了实验数据的管理。根据随机、对照和重复等实验设计的原则,并结合考虑指导原则要求采用完全随机设计、随机区组设计和拉丁方等不同的试验设计来满足实验要求,通过判断资料类型是属于计量资料、计数资料或等级资料后采用不同的统计检验帮助得出合理的结论。参数检验统计效率高于非参数检验,可通过数据转换尽可能采用参数检验。统计学的显著性不一定代表效应的大小,应结合变异性大小综合分析。正确的实验数据汇集和统计分析是判断是否具有毒理学意义的基础、是药理学效应还是生理学意义以及与实验室背景资料对比是判断是否具有毒理学意义的前提、量效时效反应关系是判断是否具有毒理学意义的核心、综合比较是判断是否具有毒理学意义的关键。结论通过质量控制和数据管理汇集实验数据后,采用相应的统计学方法正确分析,并根据统计学、生理学、药效学综合判断是否具有毒理学意义,是药物非临床安全性评价实验得出正确的结论的有力保证。