【摘 要】
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目的探讨中外病例报告表(CRF)中不良事件监测所记录的内容完整性差异。方法根据国内外药物临床试验质量管理规范和相关文献制定不良事件规范记录的调查表,两个研究员独立、交
【基金项目】
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国家重大新药创制科技重大专项基金资助项目:重大疾病新药临床评价研究综合技术平台建设基金资助项目(2012ZX09303014001);国家自然科学基金资助项目(81273594);“十二五”国家科技支撑计划课题基金资助项目(2012BAI37B05)
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目的探讨中外病例报告表(CRF)中不良事件监测所记录的内容完整性差异。方法根据国内外药物临床试验质量管理规范和相关文献制定不良事件规范记录的调查表,两个研究员独立、交叉盲法,对伦理委员会近5年审批的中外CRF中不良事件的记录要素进行审查,将内容完整性作中外对比,并对缺陷要素进行深入分析。结果本研究共搜集104份中国CRF和62份国外CRF;中国CRF在不良事件持续时间(58%vs 81%,P<0.05)、不良事件与研究药物的关系判定(40%vs 54%,P<0.05)两方面的记录率明显低于国外,但在严重不良事件报告的记录率上高于国外(43%vs 26%,P<0.05);中外不良事件类别(30%vs 37%,P>0.05)和不良事件追踪(20%vs 24%,P>0.05)的记录完整率均较低。结论国内外CRF中不良事件记录内容完整性存在差异,双方都有不足之处,我国需要加强不良事件持续时间、不良事件与研究药物关系判定、不良事件分类和不良事件追踪的记录。
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