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【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】1550-1868（2014）12
【摘要】 目的：评价BECKMAN ACCESS2全自动微粒子化学发光免疫分析系统相关性能。方法：以测定游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）为例，收集患者高、中、低值新鲜血清混合标本，应用CLSI颁布的EP10-A2对ACCESS2全自动化学发光免疫分析系统进行初步评价。结果：通过CLSI EP10-A2程序评价显示ACCESS2检测系统偏差、不精密度、交叉污染、线性漂移等因素都在可接受范围内，对精密度无明显影响。结论：ACCESS2全自动发光免疫分析系统分析性能可靠，适合临床实验室使用。
【关键词】 化学发光免疫系统； 免疫分析； 游离三碘甲状腺原氨酸
化学发光免疫分析法是20世纪80年代以来发展起来的一项新的标记免疫技术，在临床上应用广泛，包括内分泌激素、肿瘤标志物、血药浓度、传染病、心血管疾病标志物、贫血及过敏原等，在对疾病的预防、诊断、治疗方面起到了重要作用。笔者所在科2012年新引进一套BECKMAN ACCESS2化学免疫发光分析系统，任何一台新设备在用于临床检验之前，各个实验室须首先对仪器的性能进行评价[1] ，判断其性能是否在可接受范围之内，为了验证该设备的系统性能，笔者在充分学习并深入了解NCCLS EPl0-A[2] 程序评价系统的基础上，对笔者所在科目前正开始使用的BECKMAN ACCESS2化学免疫发光分析的相关性能进行了一系列评价，以便了解其是否适合应用于临床诊疗。
1 材料与方法
1.1 仪器与试剂
BECKMAN ACCESS2检测系统，由美国贝克曼公司ACCESS2全自动免疫化学发光分析仪、贝克曼原装试剂（批号：0097559）以及原装配套校准品（批号：989953）、BIO-RAD低值质控（批号：40232）和高值质控（批号：40234）血清组成。
1.2 标本制备
分别收集笔者所在医院住院患者及常规门诊患者的血清样本，要求患者采血顺利，无肉眼可见的黄疸和脂血，无明显溶血，其浓度分布按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）标准的EP9-A[3] 高、中、低值分布要求，分别制成三组血清，3000 g离心10 min后吸取上清液，充分混匀后分装于EP离心管中（每管300 μl）。同一天内，在仪器状态良好、质控结果在控的条件下将三组血清分别上机连续测定FT3浓度20次，共60次，测定计算每组血清的FT3平均值作为该组血清的标示值（C），标准差（s）作为最大可允许误差时计算的标准差。剩余血清放于-20 ℃冰箱中保存备用，避免反复冻融。
1.3 方法
在开始试验之前，必须确保参加试验人员能熟练掌握BECKMAN ACCESS2化学发光免疫分析仪的检测操作、日常维护保养和常见故障的排除。在开始测定前，按日常方式开机，按照说明书对仪器经行保养和校准。将制备的高、中、低值血清上机检测样本中游离三碘甲腺原氨酸浓度，测定顺序分别为：中值、高值、低值、中值、中值、低值、低值、高值、高值、中值（其中第一个中值标本为试验起始灌注样本，其结果不计入统计分析），这个顺序不得改变或插入、中断。连续5 d在相同条件下按以上测定步骤进行检测，得到并记录高、中、低值数据各15个。
1.4 统计学处理
用SPSS 17.0软件按照EP10-A评价工具要求进行数据处理和统计学分析，对截距、斜率、交叉污染、非线性、线性漂移的回归参数作t检验，P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 偏差分析
ACCESS2检测系统检测FT3的总均值、标示值与偏差及可接受性结果见表1。
表1 FT3测定的偏差及其可接受性
2.2 回归参数检验分析
将5 d测定的数据导入EP Validator V1.85 EP10-A評价工具，对截距、斜率、交叉污染、非线性、线性漂移的回归参数作t检验，得出结果见表2。
表2回归参数t检验
3 讨论
近年来，随着实验室认可的不断发展，对检验质量的要求也就越来越高，根据ISO15189：2007医学实验室-质量和能力的专用和美国CAP的要求规定：当实验室引进一套新程序、设备或分析方法时，在运用于医学检验之前，应证实其能给出满意的检验结果。因此需要先对其分析性能进行初步的评价[4] ，以证实其能用于预期用途。
本文研究的对象（包含仪器、试剂、校准品）均为配套系统，通过评价表明，未见线性漂移、交叉污染等因素对检测系统精密度有显著影响，BECKMAN ACCESS2化学发光免疫分析系统性能是可靠的，具有较好的准确度、精密度和稳定性，携带污染率低，满足本科室的质量要求，适合临床实验室使用。
参考文献
[1]杨有业，张秀明.临床检验方法学评价[M].北京：人民卫生出版社，2008：268.
【摘要】 目的：评价BECKMAN ACCESS2全自动微粒子化学发光免疫分析系统相关性能。方法：以测定游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）为例，收集患者高、中、低值新鲜血清混合标本，应用CLSI颁布的EP10-A2对ACCESS2全自动化学发光免疫分析系统进行初步评价。结果：通过CLSI EP10-A2程序评价显示ACCESS2检测系统偏差、不精密度、交叉污染、线性漂移等因素都在可接受范围内，对精密度无明显影响。结论：ACCESS2全自动发光免疫分析系统分析性能可靠，适合临床实验室使用。
【关键词】 化学发光免疫系统； 免疫分析； 游离三碘甲状腺原氨酸
化学发光免疫分析法是20世纪80年代以来发展起来的一项新的标记免疫技术，在临床上应用广泛，包括内分泌激素、肿瘤标志物、血药浓度、传染病、心血管疾病标志物、贫血及过敏原等，在对疾病的预防、诊断、治疗方面起到了重要作用。笔者所在科2012年新引进一套BECKMAN ACCESS2化学免疫发光分析系统，任何一台新设备在用于临床检验之前，各个实验室须首先对仪器的性能进行评价[1] ，判断其性能是否在可接受范围之内，为了验证该设备的系统性能，笔者在充分学习并深入了解NCCLS EPl0-A[2] 程序评价系统的基础上，对笔者所在科目前正开始使用的BECKMAN ACCESS2化学免疫发光分析的相关性能进行了一系列评价，以便了解其是否适合应用于临床诊疗。
1 材料与方法
1.1 仪器与试剂
BECKMAN ACCESS2检测系统，由美国贝克曼公司ACCESS2全自动免疫化学发光分析仪、贝克曼原装试剂（批号：0097559）以及原装配套校准品（批号：989953）、BIO-RAD低值质控（批号：40232）和高值质控（批号：40234）血清组成。
1.2 标本制备
分别收集笔者所在医院住院患者及常规门诊患者的血清样本，要求患者采血顺利，无肉眼可见的黄疸和脂血，无明显溶血，其浓度分布按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）标准的EP9-A[3] 高、中、低值分布要求，分别制成三组血清，3000 g离心10 min后吸取上清液，充分混匀后分装于EP离心管中（每管300 μl）。同一天内，在仪器状态良好、质控结果在控的条件下将三组血清分别上机连续测定FT3浓度20次，共60次，测定计算每组血清的FT3平均值作为该组血清的标示值（C），标准差（s）作为最大可允许误差时计算的标准差。剩余血清放于-20 ℃冰箱中保存备用，避免反复冻融。
1.3 方法
在开始试验之前，必须确保参加试验人员能熟练掌握BECKMAN ACCESS2化学发光免疫分析仪的检测操作、日常维护保养和常见故障的排除。在开始测定前，按日常方式开机，按照说明书对仪器经行保养和校准。将制备的高、中、低值血清上机检测样本中游离三碘甲腺原氨酸浓度，测定顺序分别为：中值、高值、低值、中值、中值、低值、低值、高值、高值、中值（其中第一个中值标本为试验起始灌注样本，其结果不计入统计分析），这个顺序不得改变或插入、中断。连续5 d在相同条件下按以上测定步骤进行检测，得到并记录高、中、低值数据各15个。
1.4 统计学处理
用SPSS 17.0软件按照EP10-A评价工具要求进行数据处理和统计学分析，对截距、斜率、交叉污染、非线性、线性漂移的回归参数作t检验，P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 偏差分析
ACCESS2检测系统检测FT3的总均值、标示值与偏差及可接受性结果见表1。
表1 FT3测定的偏差及其可接受性
2.2 回归参数检验分析
将5 d测定的数据导入EP Validator V1.85 EP10-A評价工具，对截距、斜率、交叉污染、非线性、线性漂移的回归参数作t检验，得出结果见表2。
表2回归参数t检验
3 讨论
近年来，随着实验室认可的不断发展，对检验质量的要求也就越来越高，根据ISO15189：2007医学实验室-质量和能力的专用和美国CAP的要求规定：当实验室引进一套新程序、设备或分析方法时，在运用于医学检验之前，应证实其能给出满意的检验结果。因此需要先对其分析性能进行初步的评价[4] ，以证实其能用于预期用途。
本文研究的对象（包含仪器、试剂、校准品）均为配套系统，通过评价表明，未见线性漂移、交叉污染等因素对检测系统精密度有显著影响，BECKMAN ACCESS2化学发光免疫分析系统性能是可靠的，具有较好的准确度、精密度和稳定性，携带污染率低，满足本科室的质量要求，适合临床实验室使用。
参考文献
[1]杨有业，张秀明.临床检验方法学评价[M].北京：人民卫生出版社，2008：268.