目的对中药治疗类风湿关节炎的有效性及安全性进行客观评价。方法检索中国期刊全文数据库、中国科技期刊全文数据库等数据库,纳入中药治疗类风湿关节炎的随机对照试验,使用国际Cochrane中心推荐的方法进行文献质量评价,并进行统计分析。结果共纳入研究110篇。在总有效率方面:2项研究表明白芍总甙+甲氨喋呤与甲氨喋呤疗效相当,2项研究表明雷公藤多甙片的疗效优于甲氨喋呤,2项研究显示痹速清合剂的疗效优于吲哚美辛,2项研究显示风湿仙丹的疗效优于消炎痛;29项研究显示中药+西药与单纯西药治疗效果相当,21项研究显示前者比后者疗效好,27项研究显示单纯中药与西药疗效相当,25项显示前者比后者疗效好。在不良反应发生率方面:2项研究显示白芍总甙+甲氨喋呤与单用甲氨喋呤的不良反应发生率相当,2项研究显示雷公藤多甙片的不良反应发生率与甲氨喋呤相当;13项单独研究显示中药+西药与单用西药的不良反应发生率相当,10项显示前者比后者低;12项单独研究显示中药与西药治疗的不良反应发生率相当,12项显示单纯前者比后者低。结论目前收集到的临床试验质量较低,各种治疗方案纳入研究数量少,尚不能根据纳入研究获得中药治疗类风湿关节炎的有效性和安全性的证据,需设计严密、实施科学的大样本研究进一步证实其临床疗效。