纤维肌痛综合征的主要症状为慢性广泛性疼痛,多采用复合药物进行治疗,但大多数纤维肌痛的临床试验均为单药物试验。本试验将普瑞巴林联合度洛西汀和这两种单一药物进行比较,采用随机、双盲、4期交叉试验设计,受试者接受最大耐受剂量的安慰剂、普瑞巴林、度洛西汀或普瑞巴林-度洛西汀,治疗时间为6周。主要评估指标为每日疼痛评分(1~10);次要评估指标为总体疼痛缓解、纤维肌痛生活质量评分(FIQ)、SF-36评分、MOS-SS睡眠量表、贝克抑郁量表(BDI-Ⅱ)和副作用等。共39例受试者完成了至少两项治疗,安慰剂、普瑞巴林、度洛西汀和联合用药期间每日疼痛评分分别为5.1,5.0,4.1和3.7(P<0.05联合用药vs.安慰剂、普瑞巴林)。四组受试者中总体疼痛缓解程度为中度或以上的比例分别为18%、39%、42%和68%(P<0.05联合用药vs安慰剂、普瑞巴林和度洛西汀)。纤维肌痛症生活质量评分分别为42.9、37.4、36.0和29.8(P<0.05联合用药vs.安慰剂、普瑞巴林和度洛西汀),SF-36评分分别为50.2、55.7、56.0和61.2(P<0.05联合用药vs.安慰剂、普瑞巴林和度洛西汀),MOS-SS睡眠量表分别为48.9、35.2、46.1和32.1(P<0.05联合用药vs.安慰剂和度洛西汀),BDI-Ⅱ评分分别为11.9、9.9、10.7和8.9(P<0.05联合用药vs.安慰剂),与安慰剂相比,联合用药组中常见不良反应为嗜睡。普瑞巴林联合度洛西汀比单一药物疗法更能从临床结局上多方面改善纤维肌痛。