【摘 要】
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建立了高效液相色谱法测定药用丁基胶塞中的硫磺和4,4‘-二辛基二苯胺。考察了二者在不同pH值提取介质中的提取量,测定了将其中一胶塞样品应用于重组人胰岛素注射液包装时加
【机 构】
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中国医药工业研究总院上海医药工业研究院国家食品药品监督管理总局药品包装材料科研检验中心;
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建立了高效液相色谱法测定药用丁基胶塞中的硫磺和4,4‘-二辛基二苯胺。考察了二者在不同pH值提取介质中的提取量,测定了将其中一胶塞样品应用于重组人胰岛素注射液包装时加速试验中2种添加剂的迁移情况。采用Agilent C18色谱柱,以乙腈∶四氢呋喃∶水（56∶20∶24）为流动相,检测波长285 nm。硫磺及4,4‘-二辛基二苯胺在0.258103μg/ml浓度范围内线性关系良好,在pH 3.5缓冲液、pH 8.0缓冲液、注射用水及重组人胰岛素注射液中的回收率为87.9%107.0%,RSD小于5.37%。
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