论文部分内容阅读
随着互联网的迅猛发展，大数据正将其触角延伸到各大行业，相对传统、保守的制药行业也按捺不住，开始了新的尝试。如今，仿制药研发也逐渐融入互联网思维及大数据、众包等理念，开创仿制药临床评价与开发的新模式。
就在8月底，沈阳奥吉娜药业有限公司宣布，将与医疗信息化企业东软集团合作，共同开展以阿司匹林肠溶片生物等效性研究和儿童药物最佳剂型开发为主的开放式大样本研究。希望通过对长期服用阿司匹林患者的大数据调查结论，探讨类似仿制药的未来临床评估和市场发展新思路。此前，临床研究领域的泰格医药也加大了对医药研究数据处理中心的建设，长远目标同样指向药研大数据应用。对于人数据在这些领域的使用，引起了国内企业及相关专业人士的纷纷议论。
再评价借力大数据
中国医药企业管理协会会长于明德指出，当前我国正处在新一轮医改深化推进的关键阶段，提升基本医疗服务保障水平和控制社会卫生总费用是摆在政府面前的两道难题。仿制药作为老百姓基本用药的重要支撑，需要大力发展，这已经为众多发达国家所证实和积极推进。
前不久，一份美国FDA的报告显示，2014年全球有326项药物基本化合物专利期满，达到历年到期专利数量的巅峰，2015年还将有293种原研药迎来专利期的结束。大量原研药的专利期满，是否意味着国内仿制药市场即将迎来前所未有的巨大机遇？答案不容乐观。当下中国医药市场97%的份额被仿制药占据，由于欠缺创新能力、竞争压力等种种原因，国内仿制药企业的发展面临着诸多挑战。“目前我国仿制药质量一致性评价工作因种种原因，进展不尽如人意，也在一定程度上影响到仿制药的临床使用。”于明德进一步表示。
“上市后产品的再评价将成为一个常态，不应该是在监管部门的敦促下才进行，而是企业期望对自身进行综合评价的自发行为，拿出更多的证据证明药品的疗效和安全性水平。”沈阳奥吉娜药业有限公司董事长魏国平表示，公司通过与东软合作，对服用公司阿司匹林肠溶片的患者进行长期跟踪和检测，以了解药品的有效性和安全性，这相当于从临床使用上进行仿制药质量一致性评价。
不过，国内某大型制药企业的研发人士则认为，如果要进行仿制药质量一致性评价，应该对使用原研药的患者也进对照跟踪，这一尝试可看作是药品上市后的再评价和不良反应监测。
对于仿制药的大样本大数据临床评估研究，我国药物流行病学专家、华中科技大学同济医学院教授曾繁典就此表示，如果能够通过“真实世界研究”思想指导下的大样本大数据开放式的比较研究来验证仿制药等效甚至优效于原研药，无疑会给临床选用仿制药提供更严谨也更有力的数据支持，但相关研究必须注重科学性的方案设计与实施管理，以保证研究的真实性和可信度。
“人数据挖掘是IT技术的热门主题，在医疗行业可以根据病例的相似性找到度量，预估药物的有效性，分析疾病的态势。”清华大学计算科学与技术学院教授杨世强表示，若将药企和医疗大数据联网，药企可以利用信息平台实时了解患者的用药情况，对药物的有效性进行临床评价和分析。
大数据分析用途待挖掘
值得注意的是，大数据除了可以应用在药物上市后临床评价中，将来也许对产品的开发亦有指导意义。
国家卫计委等六部委于今年5月30日印发的《关于保障儿童用药的若干意见》指出：“我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏。”在魏国平看来，在我国放开“单独二孩”政策可能带来新的生育增长的形势下，究竟哪些剂型和规格更加适合儿童，不仅需要专家学者、基层医疗机构医生的专业意见，更需要广大社会人群，尤其是儿童家长们的共同参与和研讨。
据魏国平介绍，奥吉娜将以互联网时代大样本大数据的“真实世界研究”方法和开放创新的众包设计方式，邀请包括医生、家长在内的全社会共同参与，启动仿制药生物等效研究及研制更适合儿童的仿制药创新剂型，提高药物的可及性及依从性。魏国平认为，企业可以学习、运用最新的技术，多方思考仿制药临床评估评价的可行路径，探索出一条可行的仿制药开发道路。
泰格医药总经理助理刘春光也表示，尽管相关工作刚刚启动，但上市后的泰格正通过建立大数据平台，对临床试验数据进行挖掘整理，该公司在嘉兴投建的国内最大的临床试验数据管理和统计分析中心，将成为今后服务国内和跨国药企的临床研究大数据管理与研究中心。在刘春光看来，目前国内还缺少医药大数据的相关法规和使用经验。可喜的是，有关真实世界研究和规范药物临床数据管理的相关方案和中文指南已经发布，这预示了医药人数据研究管理已经纳入监管部门的视线。
景林投资董事总经理汤国平对此也发表了自己的看法，他表示，医疗已经与大数据紧密结合，制药业运用大数据和数据分析也是大势所趋。互联网搜集数据的能力强大，可以帮助药企做很多工作，包括药物筛选、临床试验的入组病患和过程监控、上市后再研究和药物警戒等，但尽管如此，汤国平还是提出了担心，“单个企业的尝试也面临数据量和数据真实性的挑战，尤其是制药行业传统思维的开放需要一个漫长的过程，初期形成数据孤岛在所难免，如果有更多的制药企业、医疗机构、医疗信息化公司加入，才有望挖掘出真正的价值。”
东软集团资深咨询顾问马玮表示，大数据时代已经来临并渗透到工作、生活的各个方面。目前大数据在医疗健康产业的典型应用场景包括不间断的医疗保健、数据分析/报告、改善研究、医药物流规划、流感跟踪、前沿医学研究、治疗计划等方面。从大数据在医疗健康领域的应用模式看，从实时到非实时批处理，结合个别优化与整体优化处理，应用已经较为广泛。仿制药大数据分析应该归入目前临床常见的疾病分析、药品效用分析、基因数据分析应用中，均属于对大量的人或物所产生的数据进行收集，并进行统计学上的处理和分析，反馈对整个群体有用的信息、采取最优措施（不限时机）的情况下的大数据应用。作为国内最大的医保解决方案提供商，东软基于服务医疗保险定点医院和定点药店10万多家、服务近5亿医保参保人群积累的大数据平台，已经具备开发相关应用的基础条件。
伴随着大数据的兴起以及应用，推动仿制药快速发展或许是一条更加可行、光明之路。比如将大数据应用于仿制药的质量检测，临床参试者不再是随机的小样本，而是对所有服药者这一大数据的采集，尽管目前还只是尝试，但或许在未来则会实现完美逆袭。
就在8月底，沈阳奥吉娜药业有限公司宣布，将与医疗信息化企业东软集团合作，共同开展以阿司匹林肠溶片生物等效性研究和儿童药物最佳剂型开发为主的开放式大样本研究。希望通过对长期服用阿司匹林患者的大数据调查结论，探讨类似仿制药的未来临床评估和市场发展新思路。此前，临床研究领域的泰格医药也加大了对医药研究数据处理中心的建设，长远目标同样指向药研大数据应用。对于人数据在这些领域的使用，引起了国内企业及相关专业人士的纷纷议论。
再评价借力大数据
中国医药企业管理协会会长于明德指出，当前我国正处在新一轮医改深化推进的关键阶段，提升基本医疗服务保障水平和控制社会卫生总费用是摆在政府面前的两道难题。仿制药作为老百姓基本用药的重要支撑，需要大力发展，这已经为众多发达国家所证实和积极推进。
前不久，一份美国FDA的报告显示，2014年全球有326项药物基本化合物专利期满，达到历年到期专利数量的巅峰，2015年还将有293种原研药迎来专利期的结束。大量原研药的专利期满，是否意味着国内仿制药市场即将迎来前所未有的巨大机遇？答案不容乐观。当下中国医药市场97%的份额被仿制药占据，由于欠缺创新能力、竞争压力等种种原因，国内仿制药企业的发展面临着诸多挑战。“目前我国仿制药质量一致性评价工作因种种原因，进展不尽如人意，也在一定程度上影响到仿制药的临床使用。”于明德进一步表示。
“上市后产品的再评价将成为一个常态，不应该是在监管部门的敦促下才进行，而是企业期望对自身进行综合评价的自发行为，拿出更多的证据证明药品的疗效和安全性水平。”沈阳奥吉娜药业有限公司董事长魏国平表示，公司通过与东软合作，对服用公司阿司匹林肠溶片的患者进行长期跟踪和检测，以了解药品的有效性和安全性，这相当于从临床使用上进行仿制药质量一致性评价。
不过，国内某大型制药企业的研发人士则认为，如果要进行仿制药质量一致性评价，应该对使用原研药的患者也进对照跟踪，这一尝试可看作是药品上市后的再评价和不良反应监测。
对于仿制药的大样本大数据临床评估研究，我国药物流行病学专家、华中科技大学同济医学院教授曾繁典就此表示，如果能够通过“真实世界研究”思想指导下的大样本大数据开放式的比较研究来验证仿制药等效甚至优效于原研药，无疑会给临床选用仿制药提供更严谨也更有力的数据支持，但相关研究必须注重科学性的方案设计与实施管理，以保证研究的真实性和可信度。
“人数据挖掘是IT技术的热门主题，在医疗行业可以根据病例的相似性找到度量，预估药物的有效性，分析疾病的态势。”清华大学计算科学与技术学院教授杨世强表示，若将药企和医疗大数据联网，药企可以利用信息平台实时了解患者的用药情况，对药物的有效性进行临床评价和分析。
大数据分析用途待挖掘
值得注意的是，大数据除了可以应用在药物上市后临床评价中，将来也许对产品的开发亦有指导意义。
国家卫计委等六部委于今年5月30日印发的《关于保障儿童用药的若干意见》指出：“我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏。”在魏国平看来，在我国放开“单独二孩”政策可能带来新的生育增长的形势下，究竟哪些剂型和规格更加适合儿童，不仅需要专家学者、基层医疗机构医生的专业意见，更需要广大社会人群，尤其是儿童家长们的共同参与和研讨。
据魏国平介绍，奥吉娜将以互联网时代大样本大数据的“真实世界研究”方法和开放创新的众包设计方式，邀请包括医生、家长在内的全社会共同参与，启动仿制药生物等效研究及研制更适合儿童的仿制药创新剂型，提高药物的可及性及依从性。魏国平认为，企业可以学习、运用最新的技术，多方思考仿制药临床评估评价的可行路径，探索出一条可行的仿制药开发道路。
泰格医药总经理助理刘春光也表示，尽管相关工作刚刚启动，但上市后的泰格正通过建立大数据平台，对临床试验数据进行挖掘整理，该公司在嘉兴投建的国内最大的临床试验数据管理和统计分析中心，将成为今后服务国内和跨国药企的临床研究大数据管理与研究中心。在刘春光看来，目前国内还缺少医药大数据的相关法规和使用经验。可喜的是，有关真实世界研究和规范药物临床数据管理的相关方案和中文指南已经发布，这预示了医药人数据研究管理已经纳入监管部门的视线。
景林投资董事总经理汤国平对此也发表了自己的看法，他表示，医疗已经与大数据紧密结合，制药业运用大数据和数据分析也是大势所趋。互联网搜集数据的能力强大，可以帮助药企做很多工作，包括药物筛选、临床试验的入组病患和过程监控、上市后再研究和药物警戒等，但尽管如此，汤国平还是提出了担心，“单个企业的尝试也面临数据量和数据真实性的挑战，尤其是制药行业传统思维的开放需要一个漫长的过程，初期形成数据孤岛在所难免，如果有更多的制药企业、医疗机构、医疗信息化公司加入，才有望挖掘出真正的价值。”
东软集团资深咨询顾问马玮表示，大数据时代已经来临并渗透到工作、生活的各个方面。目前大数据在医疗健康产业的典型应用场景包括不间断的医疗保健、数据分析/报告、改善研究、医药物流规划、流感跟踪、前沿医学研究、治疗计划等方面。从大数据在医疗健康领域的应用模式看，从实时到非实时批处理，结合个别优化与整体优化处理，应用已经较为广泛。仿制药大数据分析应该归入目前临床常见的疾病分析、药品效用分析、基因数据分析应用中，均属于对大量的人或物所产生的数据进行收集，并进行统计学上的处理和分析，反馈对整个群体有用的信息、采取最优措施（不限时机）的情况下的大数据应用。作为国内最大的医保解决方案提供商，东软基于服务医疗保险定点医院和定点药店10万多家、服务近5亿医保参保人群积累的大数据平台，已经具备开发相关应用的基础条件。
伴随着大数据的兴起以及应用，推动仿制药快速发展或许是一条更加可行、光明之路。比如将大数据应用于仿制药的质量检测，临床参试者不再是随机的小样本，而是对所有服药者这一大数据的采集，尽管目前还只是尝试，但或许在未来则会实现完美逆袭。