背景迷走神经刺激（VNS）治疗儿童药物难治性癫■（DRE）国内年龄适应证为3岁以上，目前临床在超年龄适应证应用VNS治疗DRE婴幼儿，但其有效性和安全性研究很少。目的 评估VNS治疗DRE婴幼儿术后的长期疗效、安全性及疗效相关因素。设计病例系列报告。方法 纳入2015年3月至2021年3月于北京大学第一医院癫■中心行VNS的DRE婴幼儿，且VNS术后规律程控随访至少1年、程控期间刺激电流参数＞1 mA。排除VNS期间接受新增抗癫■发作治疗（癫■外科手术治疗、生酮饮食、应用糖皮质激素或促肾上腺皮质激素）,因各种原因而导致VNS程控关机、中断的患儿。以患儿家长癫■日记所记录的所有发作类型的频率作为主要评估依据，行随访有效率（末次随访点较VNS植入前3个月发作频率减少≥50%）和癫■发作减少率、考察临床信息及程控参数对疗效和安全性的影响。主要结局指标 VNS术后有效率和癫■发作减少率。结果 符合本文纳入排除标准的VNS治疗DRE婴幼儿25例，男16例（64%）、女9例。癫■起病年龄中位数4.9月，癫■病程中位数1.7年，VNS治疗前每月发作中位数555次。VNS电极植入中位年龄2.3岁。病程中曾应用抗癫■发作药物（ASM）3～10种，VNS治疗前3个月应用ASM及其他治疗1～4种，能明确DRE病因12例（48%）,病程中曾诊断癫■综合征18例（72%）,存在4、3、2和1种发作形式分别为4、5、6和10例，25例VNS治疗的DRE患儿均存在发育迟缓。VNS术后随访中位数2.4年。VNS术后1年癫■发作率最高增加1 367%,最低减少100%,中位数减少52.8%,VNS术后2年癫■发作率最高增加1 712%,最低减少100%,中位数减少59.5%。末次随访时有效率为64%,无发作率为20%（5/25）,最长随访2年5个月无发作。VNS术后1年、2年有效率均为60%（15/25,9/15）。VNS术后1年15例有效病例中1例在VNS术后2年转为无效；VNS术后1年10例无效病例中2例在术后2年转为有效。未观察到围术期相关不良反应及设备相关不良反应，4例在程控时出现刺激相关不良反应，其中2例为一过性咳嗽，2例为咽部不适，均可在短时间内耐受。疗效相关因素分析有效组（16例）和无效组（9例）临床信息、末次程控参数和术后ASM调整情况差异均无统计学意义。结论 DRE婴幼儿VNS治疗随访1和2年有效率均可达到60%,且安全性较好；VNS治疗DRE的年龄下限仍需进一步评估。