【摘 要】
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目的:建立顶空进样气相色谱法测定孕二烯酮原料药中的6种有机溶剂残留量的质量控制新方法。方法:采用HP-FFAP毛细管柱(30 m×0.53 mm×1.0μm)、氢火焰离子化检测器(FID)程序
【机 构】
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上海市计划生育科学研究所药物发展室,国家人口和计划生育委员会计划生育药具重点实验室,
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目的:建立顶空进样气相色谱法测定孕二烯酮原料药中的6种有机溶剂残留量的质量控制新方法。方法:采用HP-FFAP毛细管柱(30 m×0.53 mm×1.0μm)、氢火焰离子化检测器(FID)程序升温进行测定。结果:6种残留溶剂均完全分离,线性关系良好(r>0.999),回收率符合规定。结论:顶空进样气相色谱法测定孕二烯酮原料药中的残留溶剂,方法简便、结果准确,灵敏度高,可用于孕二烯酮原料药生产过程中的质量控制。
OBJECTIVE: To establish a new quality control method for determination of six organic solvent residues in gestodene raw drug by headspace gas chromatography. Methods: The HP-FFAP capillary column (30 m × 0.53 mm × 1.0 μm) was used to measure the temperature of FID. Results: The six residual solvents were completely separated with good linearity (r> 0.999). The recovery rate was in accordance with the regulations. Conclusion: Headspace injection gas chromatography determination of gestagen drug residues in the residual solvent, the method is simple, accurate, high sensitivity, can be used for the quality control of gestodene raw material in the production process.
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