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欧洲医药局（EMEA）又公布了两个有关生物仿制药的CHMP（人用医药产品委员会）指南草案，涉及促红细胞生成素和细胞集落刺激因子（rG—CSF）。指南中涉及非临床及临床问题，并解释了CHMP审评所要求的研究和文件。指南的关键内容是可比较性，即如何显示生物仿制药相对于参照产品的可比较性。
EMEA又公布了两个有关生物仿制药的指南
【摘 要】
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欧洲医药局（EMEA）又公布了两个有关生物仿制药的CHMP（人用医药产品委员会）指南草案，涉及促红细胞生成素和细胞集落刺激因子（rG—CSF）。指南中涉及非临床及临床问题，并解释了CHMP审评
【出 处】
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国外药讯
【发表日期】
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2006年1期
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