为缓解近些年由于生存环境污染严重,生活压力日益增大所导致的人群中常见的,表现为免疫力低下等症状的亚健康状态,研制出以人参,松花粉,蜂胶,沙棘油四味药食同源药材为内容物的参松软胶囊,主要用于提高机体免疫能力。研究包括了:原料药材的最佳提取工艺,参松软胶囊的制备工艺研究,质量标准的初步制定,功效学的初步研究。在研究过程当中,以人参总皂苷得率为考察指标确定出人参的最佳提取工艺为:浓度为70%的乙醇溶液,10倍量,3小时,提取2次。本品选用甘油为增塑剂,在软胶囊壳的制备过程当中,考察因素设置为明胶和甘油的配比,水和明胶的配比,溶胶的温度,每个因素设置三个水平,按正交法设计试验,结果显示软胶囊囊皮制备的处方为甘油:水:明胶=3:5:5,在85℃条件下化胶,固体物料与基质的最佳配比为1:1.5。助悬剂蜂蜡占辅料比例为4%时内容物稳定不分层。采用薄层色谱法对药材和参松软胶囊中的人参,蜂胶,沙棘油进行定性鉴别,扫描电子显微镜对松花粉进行形态学及破壁情况的观察鉴别。将制剂中人参总皂苷含量和总黄酮含量作为标志性成分检测项目,确定其含量测定方法:利用HPLC测定人参皂苷Re,Rb1,Rg1在人参药材及参松软胶囊中的含量,设置合理下限,人参药材按干燥品计算,含人参皂苷Re+Rg1不得少于0.41%,含人参皂苷Rb1不得少于0.16%。参松软胶囊中人参皂苷Re+Rg1含量不得低于0.3mg/粒,Rbi含量不得低于0.12mg/粒。紫外-可见分光光度法测定总黄酮在参松软胶囊中的含量,结果显示,制剂总黄酮含量为0.6%,考虑到工业化生产的特点,将下限定位合理限度,参松软胶囊中总黄酮含量为不得低于0.42%。胶囊颗粒在1h内全部崩解。标示装量为:0.5g/粒,经检测每粒装量差异均在±10%以内。对三批样品进行进行稳定性初步研究中,常温留样实验各项指标没有明显变化且都符合规定,质量稳定可控。功效学研究中发现参松软胶囊对试验前后小鼠的体重、内脏(脾脏、胸腺)与体重的比值,迟发型变态反应,及小鼠碳廓清能力均基本无明显影响。中、高剂量组具有使小鼠的细胞免疫增强的功能。中、高剂量的参松软胶囊对小鼠体液免疫功能试验中的两项功能均有明显的提高作用。由以上各试验的结果可判定:参松软胶囊具有增强免疫力功能的作用。本课题对中药的传统制剂方法加以改进,从提取和制备方面进行优化,加强对质量标准的研究,增强稳定性,并确定其保健功效。参松软胶囊中的四味药材均属于传统的补益中药,是药食两用药材,保证了安全性。参松软胶囊具有含药量准确,生物利用度高,内容物稳定性高,不易变质等优点。