【摘 要】
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对盐酸头孢他美酯原料药的微生物限度计数检查方法和控制菌检查方法进行研究并确认。盐酸头孢他美酯原料药,1∶100供试品溶液1 mL加不少于60万单位头孢菌素酶消除抑菌性,采用平皿法进行需氧菌总数检查;1∶10供试液1 mL采用平皿法进行盐酸头孢他美酯原料药霉菌酵母菌总数检查;1∶10供试液10 mL采用“薄膜过滤+冲洗+头孢菌素酶中和”的方法,进行控制菌(大肠埃希菌)检查。
【机 构】
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浙江普洛得邦制药有限公司,横店集团控股股份有限公司,浙江普洛家园药业有限公司
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对盐酸头孢他美酯原料药的微生物限度计数检查方法和控制菌检查方法进行研究并确认。盐酸头孢他美酯原料药,1∶100供试品溶液1 mL加不少于60万单位头孢菌素酶消除抑菌性,采用平皿法进行需氧菌总数检查;1∶10供试液1 mL采用平皿法进行盐酸头孢他美酯原料药霉菌酵母菌总数检查;1∶10供试液10 mL采用“薄膜过滤+冲洗+头孢菌素酶中和”的方法,进行控制菌(大肠埃希菌)检查。
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