中药GLP文件系统的编制与实施

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【摘要】

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GLP即"药品非临床研究质量管理规范"(Good Laboratory Practica 的缩写),是药品临床前研究重要的质量保证体系.它对约品非临床研究安全性评价所涉及的组织机构、工作人员、实

【作者】

：

蒋渝

【机构】

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重庆市中药研究院

【出处】

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中国药业

【发表日期】

：

2001年9期

【关键词】

：

中药 GLP 药品非临床研究质量管理规范文件编制药品研究文件实施

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GLP即"药品非临床研究质量管理规范"(Good Laboratory Practica 的缩写),是药品临床前研究重要的质量保证体系.它对约品非临床研究安全性评价所涉及的组织机构、工作人员、实验设施、设备材料、操作规程和资料档案都作了规范,而且要求各单位都应将这些规范以文件的形式固定下来,因此文件的制定和管理是实施GLP的关键.

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