【摘 要】
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目的:建立小儿清热止咳口服液的微生物限度检查方法,以确保该微生物限度检查方法和检查结果的可靠性和真实性.方法:本研究参照《中国药典》(2020年)中的规定对小儿清热止咳口
【机 构】
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目的:建立小儿清热止咳口服液的微生物限度检查方法,以确保该微生物限度检查方法和检查结果的可靠性和真实性.方法:本研究参照《中国药典》(2020年)中的规定对小儿清热止咳口服液的微生物限度检查方法进行验证.采用平皿倾注法和薄膜过滤法对5种试验菌株进行回收率的验证试验,而对大肠埃希菌进行检出实验.同时应用此法检验本品在开封后的不同温度储藏条件下的微生物增殖趋势.结果:应用薄膜过滤法时各菌株回收率都更接近于1,更适合用于对小儿清热止咳口服液的微生物限度检查.同时在控制菌检测时,试验组和菌液对照组中均有菌落生长,而供试品对照组和阴性对照组并未检出大肠埃希菌,控制菌的检查方法可行.结论:本研究建立的微生物限度检查方法合理,本品的微生物检查结果合格,但需要注意即开即饮,以防微生物污染.
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