【摘 要】
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医疗器械临床评价,是对产品设计开发的确认,是为证明所设计的产品安全并且满足预期用途而开展的活动。国务院《医疗器械监督管理条例》要求第一类产品备案、第二类及第三类医
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医疗器械临床评价,是对产品设计开发的确认,是为证明所设计的产品安全并且满足预期用途而开展的活动。国务院《医疗器械监督管理条例》要求第一类产品备案、第二类及第三类医疗器械产品注册时均需提交临床评价资料,临床评价资料是注册申报资料的重要组成部分。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》要求,申请注册的医疗器械若存在已上市的同品种医疗器械,可采用通过同品种医疗器械临床使用数据分析的途径对申请上市的医疗器械的安全性进行评价分析,本文通过研究已存在同品种医疗器械的一次性使用子宫球囊支架的临床评价,通过同品种医疗器械临床使用数据对其进行安全性评价分析,使读者更深刻理解通过同品种医疗器械临床使用获得的数据进行注册产品临床分析评价的意义。
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