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药品制造是涉及多学科、多工种的复杂技术过程;在药品生产过程中,不可避免的会出现各种偏差情况。实验室检验结果偏离规定标准一般属于OOS情况,FDA的OOS工业指南(2006版)为OOS处理做出了详尽明确的规定。但是,涉及微生物相关检验项目的偏差处理,FDA的OOS指南已经明确说明并不适用。在国际注册和国际认证中,国际审计专家和国际药政机构开始关注此类话题。