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目的分析小儿病毒性肺炎痰热闭肺证的病因病机,提出开肺化痰解毒治法,研制成清肺口服液.方法以利巴韦林为对照,进行清肺口服液治疗小儿病毒性肺炎痰热闭肺证有效性和安全性的盲法、分层区组随机、平行对照、多中心临床研究.结果试验组痊愈率51.52%,痊愈显效率89.62%;对照组痊愈率28.7%,痊愈显效率73.92%.清肺口服液疗效显著优于对照组(P<0.01).结论开肺化痰解毒法是治疗小儿病毒性肺炎痰热闭肺证的有效疗法.