【摘 要】
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目的评价二甲双胍在中国健康人体的生物等效性。方法用双周期、随机、自身交叉试验设计,24名受试者分别服用受试药物或参比药物500 mg,用药间隔7 d,用LC-MS/MS测定二甲双胍浓
【机 构】
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军事医学科学院附属医院临床药理室;
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目的评价二甲双胍在中国健康人体的生物等效性。方法用双周期、随机、自身交叉试验设计,24名受试者分别服用受试药物或参比药物500 mg,用药间隔7 d,用LC-MS/MS测定二甲双胍浓度,用Phoenix WinNonlin 6.1计算药代动力学参数,并对2种药物进行生物等效性评价。结果受试药物或参比药物的药代动力学参数分别如下:Cmax为(1336.29±403.36),(1408.96±395.54)μg.L-1;tmax为(2.13±1.13),(2.33±1.01)h;t1/2为(6.95±3.03),(6.53±1.40)h;AUC0-tn为(8141.90±1715.27),(8789.72±2028.34)μg.h.L-1,受试制剂的Fn-tn为(98.31±14.07)%。Cmax,AUC0-tn其90%置信区间为83.13%～101.45%,87.41%～102.59%;结论本方法简便快速、灵敏准确,适用于二甲双胍在人体体内的药代动力学研究,受试药物和参比药物生物等效。
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