【摘 要】
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以2017年10月公布的《药品管理法修正案(草案)》为基础,探讨了其对GMP、GSP、GCP三大药品认证制度作出的"一备案两取消"改革产生的影响。分析认为国家"放管服"改革政策大背景
【基金项目】
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四川省医事卫生法治研究中心项目:《侵权责任法》视域下智能医疗侵权相关问题的法律规制研究(YF18-Q01);泸州-川医大联合基金项目:医院管理中的法律风险防控研究[2015LZCYD-R10(5/7)]
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以2017年10月公布的《药品管理法修正案(草案)》为基础,探讨了其对GMP、GSP、GCP三大药品认证制度作出的"一备案两取消"改革产生的影响。分析认为国家"放管服"改革政策大背景及三大认证制度自身存在着忽视过程监管、重复规制等问题,这内外两方面因素是此项重大制度改革推出的关键依据。这一改革措施将对我国药事管理体系产生宏观、微观两方面的影响,包括理顺国家监管与市场自律的关系。但是,仍然需要进一步完善药品不良反应风险监测、损害救济等配套措施,加快转化现有的药事管理理念为全生命周期管理或全过程管理。
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