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自2005年启动《医疗器械监督管理条例(修正案)》的修改工作已经有7年之久,目前国务院法制办发布了《第三次征求意见稿)。学习了这篇《医疗器械监督管理条例(修正稿)》,感到切合医疗器械监管实际,面貌为之一新.引入许多新的监管理念.具有创新的行政许可和监管的设计。当然.新的监管制度必然会引发许多新的问题.探索新的制度设计。为此,在初步解读的基础上.抛砖引玉,发表一点心得。