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CCS注射液是西药一类新药,临床用于抗肿瘤。为了考察该药有否胚胎毒性和致畸毒性,本文进行了动物致畸胎试验研究。采用Wistar种大白鼠,体重250~280 g,每笼雄鼠1只、雌鼠2只进行交配,交配后的雌鼠合笼饲养,每组受孕鼠>16只。试验共分3个受试药物组(200 mg/kg、100 mg/kg和50 mg/kg ),1个空白对照组和1个阳性对照组(CP 10 mg/kg)。在胚胎器官形成期即妊娠第6~15 d连续皮下注射给药(阳性对照在妊娠第10 d天一次腹腔注射给药),在妊娠第0 d、6 d、10 d、13 d、16 d、18 d和20 d称孕鼠体重;于妊娠第20 d处死动物,剖腹取胎,计数每只孕鼠的黄体数、着床数、活胎数、死胎数(包括吸收胎、早期和晚期死胎)和胎仔性别;秤取胎仔体重;1/2胎仔检查骨骼发育情况,另1/2胎仔检查体表、内脏器官发育情况。结果显示:阳性对照组在妊娠18 d后体重增长减慢,与空白对照组比较平均体重最大差值达36 g,统计学分析具有显著性差异。高剂量组和阳性对照组的活胎数减少(窝平均活胎数分别为6.8和4.9个,而空白对照组为11.7个),死胎数增加(窝平均死胎数分别为6.9和8.8个,而空白对照组为0.7个);阳性对照组还出现胎仔体重减轻(平均体重3.3g,而空白对照组为4.2g)等,具有统计学差异的数值。而该药对胎仔的性别则未见差异。胚胎骨骼检查,总畸形率空白对照组和各受试药物组均<7.0%;而阳性对照组高达97.7%。胚胎体表和内脏器官发育检查,总畸形率空白对照组仅3.3%;各受试药物组<9.3%;而阳性对照组高达48.4%。上述结果证实,在大鼠胚胎器官形成期连续皮下注射给予CCS注射液,在200 mg/kg组存在活胎数减少和死胎数增多等异常指标;在100 mg/kg和50 mg/kg组未发现孕鼠体重增长缓慢和胚胎毒性。各受试药物组均未见明显的骨骼畸形和组织器官畸形。提示CCS注射液对大鼠存在明显胚胎毒性,但不存在致畸毒性。