【摘 要】
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目的 调查分析公众对远程临床试验的接受度以及相关影响因素.方法 采用在线问卷方式,以2020年6月至8月间来访华西医院的患者和人员为调查对象.调查人口学特征、临床试验经验、远程临床试验认知度,远程临床试验总体及相关环节的接受度及影响接受的原因等问题,并分析这些因素与公众接受度之间的关联性.结果 共收集问卷700份,有效问卷685份(97.9％),其中304名(44.4％)受访者有临床试验经验.远程临床试验认知度高和具有临床试验经验与远程临床试验接受度高有显著关联性(P＜0.05).而性别、年龄、住所和受教
【机 构】
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四川大学华西医院临床研究管理部,四川成都610041;中国药科大学基础医学与临床药学学院,江苏南京210009;艾昆纬医药科技(上海)有限公司,上海200032;艾昆纬医药科技(上海)有限公司,上海2
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目的 调查分析公众对远程临床试验的接受度以及相关影响因素.方法 采用在线问卷方式,以2020年6月至8月间来访华西医院的患者和人员为调查对象.调查人口学特征、临床试验经验、远程临床试验认知度,远程临床试验总体及相关环节的接受度及影响接受的原因等问题,并分析这些因素与公众接受度之间的关联性.结果 共收集问卷700份,有效问卷685份(97.9％),其中304名(44.4％)受访者有临床试验经验.远程临床试验认知度高和具有临床试验经验与远程临床试验接受度高有显著关联性(P＜0.05).而性别、年龄、住所和受教育程度与远程临床试验接受度无显著关联性(P＞0.05).医护人员上门提供临床试验相关医疗服务(85.3％)、电子知情同意(85.8％)以及将药物直接运送到患者家(88.0％)的环节接受度较低.结论 公众对远程临床试验的整体接受度较高.远程临床试验认知度较高或具有临床试验经验的公众,对远程临床试验接受度更高.
其他文献
近年来,抗肿瘤坏死因子(TNF)-α单克隆抗体已成为治疗中重度克罗恩病(CD)的一线用药,但仍有相当比例的患者出现原发性无应答或继发性失应答而致治疗失败,因此急需探究新的疗效与安全性兼顾的药物治疗方案.目前,整合素抑制剂、细胞因子抑制剂等不同机制的生物制剂以及JAK抑制剂、1-磷酸鞘氨醇受体调节剂、反义核酸药物等小分子药物均处于快速研究、发展中,相关临床试验结果提示CD患者可能获益,部分药物已获批上市用于CD的治疗,或将极大改善CD的预后.
大环内酯类抗生素除具有抗菌作用外,还有广泛的免疫调节作用,其对呼吸道疾病的免疫调节作用机制涉及呼吸道结构、促炎性细胞因子、炎症细胞、Toll样受体以及多种炎症相关通路.近年多项多中心临床研究显示,在支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、囊性纤维化、流行性感冒、急性呼吸窘迫综合征等呼吸道疾病的治疗中,大环内酯类抗生素发挥了积极作用.
在能证明药物疗效从而获得上市批准的关键性临床研究中,选择的主要终点应能够准确客观地反映新药为患者带来的临床获益.目前血液肿瘤的关键性临床研究中常用的疗效终点包括总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)等,还有特异性疗效终点如输血不依赖(TI)、完全细胞学反应(CCyR)和主要分子学反应(MMR)等.血液肿瘤是一类异质性较大的恶性疾病,应基于不同血液肿瘤的病程特点和治疗目标,选择恰当的主要终点.
富马酸丙酚替诺福韦(TAF)为最新纳入慢性乙型肝炎(CHB)临床指南的一线用药.根据国内外指南推荐,TAF可用于拉米夫定、阿德福韦、替比夫定及恩替卡韦耐药的挽救治疗,也可用于患者对恩替卡韦治疗应答不佳时的优化治疗,还可用于患者正在使用富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)但合并肾、骨疾病或存在相关高危风险时的转换治疗.研究表明,由TDF换用TAF可维持病毒学应答,改善肾、骨安全性,而由恩替卡韦换用TAF可改善病毒学应答、提高依从性,对肾功能亦无影响.
人工智能(AI)在医疗领域中具有广泛的应用,以AI为基础的机器学习(ML)与个体化用药相结合成为了研究热点之一.包括人工神经网络(ANN)、决策树(DT)、随机森林(RF)和支持向量机(SVM)等在内的多种ML算法已成功用于华法林和他克莫司等药物的个体化用药,为AI与个体化用药的结合应用奠定了基础.
clascoterone是一种雄激素受体抑制剂,由意大利Cassiopea S.p.A.公司研发.clascoterone乳膏于2020年8月获美国食品和药物管理局批准,用于12岁及以上寻常痤疮患者的局部治疗.clascoterone具有较强的局部抗雄激素丙酸睾酮的作用,不表现系统性抗雄激素作用.1％ clascoterone乳膏安全性与乳膏基质相似,常见的局部皮肤反应包括红斑/潮红、脱屑/干燥、皮肤瘙痒等.
随着药品审评审批制度改革和临床试验数据核查工作的持续推进,新修订的《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等一系列药品注册领域法律法规文件的颁布实施,药物临床试验现场核查关注点发生变化.笔者结合药物临床试验数据核查工作实际,以现行法规文件为指导,从临床试验的软硬件与合规性条件、伦理审查、临床试验实施过程、试验用药品的管理、生物样本管理与中心实验室、临床试验数据的采集和管理6个方面,对药物临床试验现场核查的关注点及常见问题进行梳理分析,为加强药物临床试验全过程的质量管
lurbinectedin是一种烷基化抗肿瘤药物,可抑制DNA上蛋白质编码基因的主动转录,导致细胞周期紊乱,诱导细胞死亡.该药于2020年6月15日被美国食品和药物管理局批准上市,用于治疗在铂类药物化疗期间或之后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌成人患者.临床试验表明,lurbinectedin对转移性小细胞肺癌具有良好的疗效,常见不良反应为骨髓抑制、恶心和呕吐等,患者耐受性较好.
新型口服抗凝药(NOACs)Xa因子抑制剂主要通过抑制凝血酶瀑布过程中Xa因子而发挥抗凝作用,已被批准用于非瓣膜性心房颤动患者的卒中预防及其他血栓栓塞性疾病.Xa因子抑制剂为P糖蛋白(P-gp)底物,且部分经细胞色素P450(CYP450)酶代谢.大型临床研究及个案报道发现Xa因子抑制剂与某些心血管药物联用后可影响Xa因子抑制剂药动学参数,继而影响临床疗效和安全性.抗心律失常药物胺碘酮、决奈达隆、奎尼丁及钙通道阻滞药如维拉帕米和地尔硫革可导致Xa因子抑制剂暴露量增加,抗血小板药物可与Xa因子抑制剂产生药效
vericiguat是一种可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂,由默沙东和拜耳联合开发,于2021年1月被美国食品和药物管理局批准用于治疗伴有症状的射血分数小于45％的成人慢性心力衰竭患者.vericiguat可独立于内源性NO直接刺激sGC,也可以与内源性NO协同作用,双重机制刺激sGC产生大量cGMP,从而抑制心室重构、改善心肌功能.目前临床研究表明,与安慰剂相比,vericiguat可降低高危心力衰竭患者的心血管疾病死亡或心力衰竭住院(HFH)发生率.常见不良反应有低血压和贫血.