【摘 要】
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目的:分析替尼泊苷冻干粉针剂的处方及冻干工艺。方法:应用L9(34)正交试验法对处方进行选择,以甘露醇用量、原料药浓度、聚氧乙烯氢化蓖麻油用量、药液PH值为参考基础;评价指
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目的:分析替尼泊苷冻干粉针剂的处方及冻干工艺。方法:应用L9(34)正交试验法对处方进行选择,以甘露醇用量、原料药浓度、聚氧乙烯氢化蓖麻油用量、药液PH值为参考基础;评价指标为制剂溶解性以及含量,对最优处方组合A1B3C3D3进行确定。应用L9(34)正交试验法对冻干工艺进行确定,以升华干燥温度变化、解析干燥温度和真空压力、预冻温度和时间、升华干燥时间和真空压力为参考基础;评价指标为成品收率以及残余水分,对最优冻干工艺组合E2F3G1H2进行确定。结果:采用处方A1B3C3D3以及冻干工艺E2F3G1H2
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