【摘 要】
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目的:对健康受试者单剂量口服国产和进口甲磺酸倍他司汀片后的药代动力学特性及生物等效性进行评价。方法:20名健康志愿者随机交叉口服24mg国产和进口甲磺酸倍他司汀两种片剂
【机 构】
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北京大学第三医院药剂科,沈阳药科大学药物代谢与药物动力学实验室
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目的:对健康受试者单剂量口服国产和进口甲磺酸倍他司汀片后的药代动力学特性及生物等效性进行评价。方法:20名健康志愿者随机交叉口服24mg国产和进口甲磺酸倍他司汀两种片剂。用高效波相色谱-串联质谱法测定血浆中倍他司汀主要代谢物2-吡啶乙酸含量,并进行药代动力学和生物等效性研究。结果:国产及进口制剂中2-吡啶乙酸的Cmax分别为308.6±208.8及339.4±213.4mg·L-1;tmax分别为1.13±0.66及0.98±0.47h;AUC0-t分别为1168.5±794.9及1129.3±725.2mg·L-1;AUC0-∞分别为1213.2±819.2和1178.9±752.5mg·L-1。国产甲磺酸倍他司汀片的相对生物利用度为（106.31±29·1）％。结论:对AUC0-t,AUC0-∞,Cmax和tmax分别进行方差分析后,进行双单侧检验及90％置信限判断,两制剂具有生物等效性。
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