【摘 要】
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目的:通过测定国产盐酸地芬尼多片和原研制剂的有关物质和溶出度,评价国产仿制制剂与原研制剂的质量一致性.方法:参照《中华人民共和国药典》2015年版方法进行溶出试验,用pH
【机 构】
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广西壮族自治区食品药品检验所,南宁530021
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目的:通过测定国产盐酸地芬尼多片和原研制剂的有关物质和溶出度,评价国产仿制制剂与原研制剂的质量一致性.方法:参照《中华人民共和国药典》2015年版方法进行溶出试验,用pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐溶液、pH 6.8磷酸盐溶液、水4种溶出介质测定溶出曲线,分析国产制剂与原研制剂的溶出曲线相似性.借助GastroplusTM软件结合体外溶出试验结果,建立盐酸地芬尼多片体内外相关性模型.使用HPLC法测定有关物质,以0.5％三乙胺(有磷酸调pH至4.0)-甲醇(44:56)为流动相,测定原研制剂、3批仿制制剂及盐酸地芬尼多原料的已知杂质和未知杂质.结果:国产仿制制剂的体外溶出行为与原研不相似,软件分析结果显示体外溶出曲线与软件模拟的体内行为不相符,体外溶出度测定方法不能反应体内溶出吸收过程.国产仿制制剂中除已知的降解杂质烯化合物来源于原料外,其他杂质主要来源于辅料,已知杂质和未知杂质含量均与原研制剂相当.结论:国产盐酸地芬尼多片工艺水平有待提高,溶出一致性评价方法有待进一步研究.
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