【摘 要】
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目的:比较研究已通过和未通过仿制药质量和疗效一致性评价的市售阿奇霉素片与原研制剂的体外溶出行为差异。方法:参考日本PMDA阿奇霉素片IF文件中溶出曲线测定方法和我国相关
【机 构】
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泰州市药品检验院,泰州市医药科技成果转化服务中心
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目的:比较研究已通过和未通过仿制药质量和疗效一致性评价的市售阿奇霉素片与原研制剂的体外溶出行为差异。方法:参考日本PMDA阿奇霉素片IF文件中溶出曲线测定方法和我国相关指导原则确定溶出参数,HPLC测定溶出量,绘制溶出曲线,采用f2相似因子法评价不同溶出介质中三厂家阿奇霉素片的溶出曲线相似性;参照《中国药典》中的方法评价各溶出度是否符合限度标准。结果:A、B、S三厂家阿奇霉素片以pH 1.2、pH 6.8、pH 4.5和水为溶出介质的四条溶出曲线,S为参比制剂,A的四条曲线f2值均>50,四条溶出曲
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