【摘 要】
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目的建立顶空气相色谱法测定马来酸桂哌齐特中二氯甲烷、乙腈、甲苯、吡啶4种有机溶剂残留量的方法。方法色谱柱为HP-FFAP石英毛细管柱,柱温130℃,检测器为FID检测器,检测器
【机 构】
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河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心,河北省药品检验所
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目的建立顶空气相色谱法测定马来酸桂哌齐特中二氯甲烷、乙腈、甲苯、吡啶4种有机溶剂残留量的方法。方法色谱柱为HP-FFAP石英毛细管柱,柱温130℃,检测器为FID检测器,检测器温度为250℃,进样口温度为200℃,以水为溶剂。结果二氯甲烷、乙腈、甲苯、吡啶检测浓度的线性范围分别为0.012～0.60(r=0.9999)、0.0082～0.41(r=0.9995)、0.0178～0.89(r=0.9998)、0.004～0.20mg/mL(r=0.9996);平均回收率为96.6%～99.0%(RSD=1.1%～2.5%);最低检出限为0.84～9.85μg/mL;3批样品中4种有机溶剂残留量均符合《中国药典》要求。结论该方法简单、准确、灵敏度高、重现性好,可用于该药物中有机溶剂残留量的测定。
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