【摘 要】
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目的:定性评价医疗器械现场检验过程中存在的高风险事件。方法:依据以往数据的统计及检验工程师的经验分析,采用潜在失效模式和效应分析(failure mode and effects analysis,
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目的:定性评价医疗器械现场检验过程中存在的高风险事件。方法:依据以往数据的统计及检验工程师的经验分析,采用潜在失效模式和效应分析(failure mode and effects analysis,FMEA)法进行高风险因素的确定和评估,根据计算的风险优先序数(risk priority number,RPN)来确定高风险事件并制订相应的控制措施,对比采取控制措施前后的效果。结果:通过FMEA分析法共确定了18个高风险(RPN≥15且S≥4)失效模式并采取了相应的风险控制措施,高风险失效模式的RPN平均值
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