目的基于分析方法质量源于设计(AQbD)对复方丹参滴丸(CDDP)皂苷类成分指纹图谱的UPLC-UV方法开发进行初步研究。方法以峰个数(N)及各指标成分(三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和人参皂苷Rb1)量为评价指标,采用Plackett-Burman设计在风险评估的基础上筛选出关键质量属性(CMAs)及关键质量参数(CMPs),然后对筛选出的显著项采用Box-Behnken设计得到CMAs及CMPs之间的响应模型。通过多变量回归分析得到最佳优化条件,并对最佳优化条件进行验证。结果在风险评估的7个因子中筛选出了3个CMPs,分别为流动相体积流量(A)、称样量(B)及C18预柱质量(C),而筛选出统计学显著的CMAs为N、三七皂苷R1量(CR1)及人参皂苷Re量(CRe)。通过响应面分析各因素与模型的变化趋势,得出其最佳优化条件为流动相体积流量为0.28 m L/min,称样量为0.30 g,C18预柱质量为1.10g。在此条件下,N为12个,CR1为1.676 5 mg/g,CRe为0.669 6 mg/g。与模型预测值相近,相对误差(RE)分别为1.34%、1.33%、2.94%。最终确立的定量方法为采用Acquity UPLC BEH C18色谱柱(50 mm×2.1 mm,1.7μm),流动相为乙腈-水梯度洗脱,检测波长203 nm,柱温为30℃,体积流量为0.28 m L/min,进样量为2μL。结论所建立的方法可靠,为AQbD在中药分析领域的应用提供参考。