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自然规律、自然现象和抽象思想是不可专利的主题，这就是美国可专利主题的除外规则。问题是，如何在具体案件中恰当地解释可专利主题除外规则呢？如果将可专利主题除外规则解释得过于宽泛，就会阉割专利法的核心和灵魂。因为所有发明都在某种程度上实施、利用、反映、依据或者应用了自然规律、自然现象和抽象思想。如果将可专利主题除外规则解释得过于狭窄，那么超出对自然规律、自然现象和抽象思想本身阐述的任何步骤都将成为可专利主题。本文通过以美国新近的MAYO案为例，考察美国专利法的立法和司法实践，试图分析和总结可专利主题除外规则在具体案件中的适用。
一、可专利主题除外规则
（一）可专利主题的除外规则
根据美国联邦最高法院以往的判例，符合美国专利法第101节规定的可专利主题有三个具体的例外，即自然规律（laws of nature）、自然现象（physical phenomena）和抽象思想（abstract ideas）不属于可专利主题。这三种例外从美国专利法的文本中直接看不出来。但是美国联邦最高法院长期以来都主张，美国专利法第101节包含了一个重要的、隐含的例外，即自然规律、自然现象和抽象思想是不可专利的。这就是美国专利法中可专利主题的除外规则。
（二）可专利主题除外规则的法理基础
美国联邦最高法院在Chakrabarty案中曾解释道，“新发现的地下矿物或者新发现的野外植物都不是可专利的主题。同样地，爱因斯坦不能就其发现的质能方程（E=mc2）获得专利，牛顿也不能就其发现的重力定律获得专利。这些发现是大自然的展现，人类应当可以自由地应用，不能为任何人所独占。”在Funk案中，美国联邦最高法院也提出了基本相同的观点，即自然规律、自然现象和抽象思想是人类知识的源泉，当然属于全人类所有，不能被任何人所独占。
在Morse案中，法院认为塞缪尔·莫尔斯提出的权利要求过于宽泛，因此是不可专利的。法院对此解释道：“涉案专利会覆盖未来的新方法，在未经涉案专利权人的许可的情况下，未来的发明人就不得实施其新方法，社会公众也不能从中获益。”美国联邦最高法院其他案件中也表达了这样的担心。例如在Flook案中，法院认为，涉案专利权利要求中的方法只是“一个用于计算更新后的报警警戒值的公式”，该权利要求将“覆盖广大范围内潜在的应用”。再如在Benson案中，美国联邦最高法院认为，涉案专利权利要求是“如此之抽象和宽泛，以至于覆盖了该数学公式已知的和未知的全部应用”，并进一步指出，“只是被发现的自然现象、智力方法和抽象的思维概念是不可专利的主题，因为它们是开展科学研究的基本工具”。在Bilski案中，美国联邦最高法院指出，“如果允许请求人就风险对冲概念获得专利权，那么请求人将会先行占尽该方法在所有领域的应用”。
上文论述表明，虽然将专利权授予自然规律及类似事物可能会鼓励人们继续从事自然规律的发现，但是由于自然规律和原理一般来说都是“科研活动的基本工具”，因此就会发生一种危险，即自然规律获得专利以后，那些专利就会限制自然规律的应用，抑制基于这些自然规律的未来创新。也有学者从经济学的角度对可专利主题除外规则进行了解读，例如W·Landes和R·Posner在《知识产权法的经济学结构》一书中对此解释道，“专利法将基本真理（basic truths）排除在外，一方面反映了基本真理获得专利权后可能具有巨大的寻租潜力，另一方面则反映了基本真理的潜在使用者可能将承担巨额的交易成本。”
总之，如果把专利权授予自然现象、自然规律和抽象思维概念，这些基本的科研工具就会被垄断，那么妨碍创新的可能性要比促进创新的可能性大得多。出于专利法的目的，应当把自然现象、自然规律、抽象思维、数学公式定律等排除在可专利主题范围之外。
二、MAYO案的基本情况
（一）涉案专利的情况
MAYO案中的专利主要涉及如何使用含硫嘌呤药物治疗自身免疫疾病，例如克罗恩病和溃疡性结肠炎。病人注射含硫嘌呤药物之后，身体就会对药物进行代谢，并在血液中形成代谢物。不同的病人对药物的代谢方式有所不同，因此相同剂量的含硫嘌呤药物对于不同的病人会产生不同的效果。如果剂量过高，药物就会引发有害的副作用；如果剂量过低，药物可能就起不到效果。医生很难判断某一特定剂量对于某个特定的病人来说是高还是低。
涉案专利完成时，科学家已经知道病人血液中某些代谢物的水平，尤其是6-硫鸟嘌呤及其核苷酸（6-TG）和6-甲基-巯基嘌呤，与特定剂量含硫嘌呤药物会致害或者无效的可能性之间存在关系。但是本领域的相关人员并不知道代谢物水平与含硫嘌呤药物致害或者无效之间的精确关系，涉案专利则在一定程度上确定了上述二者之间的精确关系。
具体来说，涉案的美国6355623号专利（以下简称623号专利）和美国6680302（以下简称302号专利）披露的研究成果就是：病人血液中6-TG或者6-MMP代谢物的浓度高于某一水平（分别为400皮摩尔/8x108血红细胞和700皮摩尔/8x108血红细胞）就表明该剂量对该病人来说可能过高，当病人血液中6-TG代谢物的浓度低于某一水平（大约230皮摩尔/8x108血红细胞）则表明该剂量对该病人来说可能过低而不再起效。
上述专利的权利要求试图在一系列方法中运用了相关研究成果。美国联邦巡回上诉法院和美国联邦最高法院都将623号专利的权利要求1作为典型权利要求进行分析。该权利要求描述了要求专利保护的诸多方法中的一种方法，具体内容如下：
“一种对免疫系统引起的肠胃失调的疗效进行优化的方法，包括：
（a）用药，即向患有所述免疫系统引起的肠胃失调的病人提供6-硫鸟嘌呤；
（b）检测患有所述免疫系统引起的肠胃失调的病人身体中6-硫鸟嘌呤的代谢物浓度，
如果6-硫鸟嘌呤的代谢物浓度低于230皮摩尔/8x108血红细胞，表明在后续的用药步骤中需要对该病人增加所用药物的剂量；如果6-硫鸟嘌呤的代谢物浓度高于400皮摩尔/8x108血红细胞，则表明在后续的用药步骤中需要对该病人减少所用药物的剂量。” （二）案件审理过程
普罗米修斯实验室公司（Prometheus Laboratories， Inc.，以下简称普罗米修斯公司）是623号专利和302号专利唯一、排他的被许可人，销售用于实施专利所述方法的诊断检测试剂。梅奥罗切斯特诊所、梅奥联合服务所（以下合称梅奥）曾经在一段时间内购买和使用普罗米修斯公司销售的上述诊断检测试剂。但是在2004年，梅奥宣布，开始使用和销售其自己的检测试剂，不再购买和使用普罗米修斯公司的诊断检测试剂。梅奥的诊断检测试剂采用较高的代谢物浓度来判断药物的致害性，例如对6–TG来说，代谢物浓度的判断标准为450皮摩尔/8x108血红细胞，对6–MMP来说，代谢物浓度的判断标准为5700皮摩尔/8x108血红细胞。普罗米修斯随后提起专利侵权诉讼。
美国联邦地区法院认为，梅奥的诊断检测试剂侵犯了623号专利的权利要求7。地区法院在解释权利要求时支持了普罗米修斯的主张，即梅奥的诊断检测试剂中药物致害浓度的数值与权利要求中药物致害浓度的数值过于接近，致使两种诊断检测试剂不存在显著的区别。地区法院认为，梅奥采用的数值（450）与权利要求采用的数值（400）过于接近，甚至使规定的适当误差都不存在了。普罗米修斯还提出，即使采用梅奥诊断检测试剂的医生实际上并没有根据诊断检测试剂而改变其后续的治疗决定，该医生仍然侵犯专利权。地区法院也支持了普罗米修斯的该项主张，并将权利要求中的“表明需要减少（或者增加）”解释为并不仅限于检测结果表明需要对药物剂量进行调整而医生实际上也减少（或者增加）药物剂量的那些情形。但是，地区法院最终却做出了有利于梅奥的简要判决。法院认为，涉案专利的权利要求实际上要求保护的只是自然规律或者自然现象，也就是含硫嘌呤药物的代谢物浓度与含硫嘌呤药物的致害性或者有效性之间的关系，因此是不可专利的。
普罗米修斯随后向美国联邦巡回上诉法院提出上诉。美国联邦巡回上诉法院撤销了地区法院的判决。上诉法院指出，要求保护的方法除了上述自然关系之外，还包含了一些具体的步骤，例如“给病人用药（含硫嘌呤）”和“判断代谢物的浓度”。上诉法院解释道，这些步骤涉及针对人体或者针对取自人体的血液进行的“转化”（transformation）。因此，涉案专利权利要求满足联邦巡回上诉法院以前提出的“机器—转化”标准，这种“机器—转化”标准足以“将专利垄断权限制在相当明确的范围内”，并使权利要求符合专利法第101节的规定。
梅奥向美国联邦最高法院提出调卷令申请。美国联邦最高法院批准调卷令申请，并撤销上诉法院的判决，将案件发回，要求上诉法院根据Bilski案进行重新审理。在Bilski案中，美国联邦最高法院明确指出，“机器—转化”标准并不是判断可专利性的决定性标准，只是重要的、有用的线索。上诉法院对案件重审后再次维持了其先前的结论。上诉法院认为，即使把“机器—转化”标准仅仅视为重要的、有用的线索，那么借助“机器—转化”标准仍然可以得出“清晰的、令人信服的结论，即权利要求并没有仅仅包含自然规律或者先行占尽自然关系”。梅奥再次向美国联邦最高法院提出调卷令申请，美国联邦最高法院再次批准了调卷令申请。
三、MAYO案中权利要求的具体分析
医生使用含硫嘌呤药物治疗患有免疫系统疾病的病人时，需要判断用药剂量的高低。涉案权利要求所要保护的就是帮助医生进行上述判断的方法。如前所述，病人血液中含硫嘌呤药物的某些代谢物的浓度与药物剂量不起效或者引起有害副作用的可能性之间存在一定的关系，涉案权利要求则利用这样的自然规律。
普罗米修斯的专利阐释了上述自然规律，即人体血液中某些代谢物的浓度与含硫嘌呤药物致害或者不起效的剂量之间的关系。例如，权利要求1指出，如果注射了含硫嘌呤药物的病人血液中6–TG的浓度高于400皮摩尔/8x108血红细胞，那么用药的剂量就可能会产生有害的副作用。虽然权利要求借助人类活动（使用含硫嘌呤药物）展现了某一特定人体中的这种关系，但是这种关系本身是独立于任何人类活动的。这种关系是含硫嘌呤药物在人体中生理代谢的结果，而生理代谢完全是自然过程。因此涉案专利要求包含了描述这种关系的一个自然规律。需要进一步判断的问题是，涉案的权利要求是否仅仅描述了那些自然关系。更准确地讲，涉案的权利要求是否在阐述这种关系时加入了足够的内容，使涉案权利要求所描述的方法成为利用自然规律的可专利性的方法。
（一）新增内容属于惯常做法
如果自然规律是不可专利的，那么引用了自然规律的方法也是不可专利的，除非该方法具有另外的一些内容，这些内容可以保证该方法不仅仅是借助专利起草技巧而试图垄断自然规律本身。涉案权利要求包括“用药”步骤（an “administering” step）、“判断”步骤（a “determining” step），以及“如果”步骤（a “wherein” step）。虽然这些新增加的步骤本身不是自然规律，但是它们并不足以改变涉案权利要求的性质。
首先，“用药”步骤只是提到了相关人员，也就是采用含硫嘌呤药物治疗某些疾病的医生和患有这些疾病的病人。在有人提出涉案权利要求之前，这些相关人员就已经存在了，医生也已经使用含硫嘌呤药物治疗那些患有自身免疫失调疾病的病人了。无论如何，不能通过将某一公式的用途限制在某一特定的技术环境中而回避“禁止将专利授予抽象思想”的原则。
其次，“如果”步骤只是将相关的自然规律告诉了医生，充其量只是建议医生在治疗病人时应当考虑这些自然规律。也就是说，这些步骤只是将自然规律告诉相关人员，并希望他们做出有关判断时适当地利用这些自然规律。这一点，特别像爱因斯坦将质能方程告诉给线性加速器操作人员，并希望他们在需要的时候利用该自然规律。
再者，“判断”步骤告诉医生，通过医生或者实验室人员所希望采用的方法来检测血液中代谢物的浓度。正如涉案专利所述，检测代谢物浓度的方法已为本领域的技术人员所普遍知悉。实际上，科研人员通常都把检测代谢物浓度作为他们研究代谢物浓度与含硫嘌呤药物的有效性及致害性之间关系的一部分。因此，“判断”步骤告诉医生所从事的活动只是本领域的科研人员此前已经从事的那些普遍知悉的、常规的、惯常的活动。纯粹属于“惯常的或者显而易见的预处理活动”一般不足以将不可专利的自然规律转化成对该自然规律的可专利的应用。 最后，如果将上述三个步骤看作一个有序的确切组合，那么该确切组合实际上也没有给自然规律加入任何内容。如果将这些步骤分别独立地看待，那么该组合更是不复存在。任何想利用这些自然规律的人都应当首先给病人用药，然后检测病人血液中相关代谢物的浓度，因此这个组合与指导医生在治疗病人时如何利用那些可利用的自然规律的操作指南相比，实际上并不存在什么明显的差别。
美国联邦巡回上诉法院在支持涉案权利要求的可专利性时依据了美国联邦最高法院此前做出的判决，即“将物品转化或者转变成‘不同的状态或者事物’是判断那些不包括特定机器的方法的可专利性的线索。”美国联邦巡回上诉法院认为，由于涉案权利要求中的方法通过使用含硫嘌呤药物而对人体实施了转化，通过血液分析检测出代谢物浓度而对血液实施了转化，因此权利要求中的方法是可专利的。
美国联邦最高法院则认为：“上述第一个转化是无关的。如前所述，‘用药’步骤只是帮助筛选出了那些对应用该自然规律感兴趣的人员。如果科研人员开发出一种完全不同的检测代谢物浓度的方法，该方法也许根本就不涉及血液分析，那么第二个步骤可能会在不对血液实施转化的情况下得以实现。但是无论如何，我们只是主张，‘机器—转化’标准是一项判断可专利性的‘重要的、有用的线索’，我们既没有明说也没有暗示‘机器—转化’标准胜过‘自然规律’排除规则。即便如此，‘机器—转化’标准在本案中也没有得到满足。”
综合上述分析，涉案权利要求中的三个步骤只是告诉医生要收集数据，并根据自然关系从收集到的数据中获得参考。具体来说，涉案权利要求只是将某些自然规律告诉了相关人员；加入的操作步骤只是本领域科研人员此前已经从事的那些普遍的、常规的和惯常的活动；并且，即使将涉案权利要求中的三个步骤看作一个整体，该整体同这些独立步骤的简单组合相比，实际上也没有加入任何重要的内容。因此，涉案权利要求中的这些步骤并不足以将不可专利的自然关系转化成对该自然关系的可专利的现实应用。
（二）新增内容过于宽泛
涉案权利要求中的自然规律虽然只具有比较有限的应用范围，但是包含该自然规律的权利要求仍然会产生前文提到的担心。涉案权利要求告诉医生要检测代谢物的浓度，并根据权利要求中所描述的自然关系考虑检测结果和后续用药剂量。因此，不管医生是否根据统计关系提供的参考改变了后续治疗决定，这些权利要求都限制了医生的后续治疗决定。
“判断”步骤所用语言的概括程度过高，覆盖了检测代谢物浓度后利用自然关系的所有方法，甚至包括那些后来发现的、以新的方式检测代谢物浓度的方法。即使将来开发出的治疗方法是把普罗米修斯发现的自然关系与后来才发现的代谢物的特点、人类生理学、或者病人的特征结合在一起，涉案权利要求都会对开发更精准的治疗方法构成限制。
如前所述，权利要求中的那些步骤对自然规律本身并没有增加任何重要的内容。也就是说，不像那些涉及新药或者涉及已有药物新用途的专利，涉案权利要求没有将其范围限定于上述规律的某些特定的应用。考虑到涉案专利权利要求对自然规律的未来应用限制得太多，因此涉案专利所描述的方法是不可专利的。
四、探讨与总结
美国的先前判例要求，不得无视“禁止授予自然规律专利”下的一些原则而仅仅依据专利起草人的技巧去解释专利法的规定，也不得支持那些保护范围过宽以至于先行占尽某一自然规律应用的方法专利。对于那些主要是利用自然规律的方法专利来说，还应当包含另外一些要素或者要素的组合，要足以确保方法专利不是自然规律本身。
MAYO案中的涉案权利要求不能满足上述条件。从否定的角度来说，将权利要求中的操作步骤除去自然规律本身以外，其余内容都是本领域科研人员此前已经从事的普遍知悉的、常规的和惯常的活动。同时，如果法院支持这样的方法专利，那么就会限制对自然规律的进一步应用，由此引发阻碍自然规律应用的风险与授予专利权促进科技进步的作用之间是不成比例的。从肯定的角度来说，将权利要求中的操作步骤除去自然规律本身以外，其余内容并没有将权利要求转化成对自然规律的一项具体的现实应用。因此综合考虑，涉案权利要求是不可专利的。
自然规律、自然现象和抽象思想是不可专利的主题，这就是美国可专利主题的除外规则。本文通过以美国新近的MAYO案为例，考察美国专利法的立法和司法实践，试图分析和总结可专利主题除外规则在具体案件中的适用。
一、可专利主题除外规则
（一）可专利主题的除外规则
根据美国联邦最高法院以往的判例，符合美国专利法第101节规定的可专利主题有三个具体的例外，即自然规律（laws of nature）、自然现象（physical phenomena）和抽象思想（abstract ideas）不属于可专利主题。这三种例外从美国专利法的文本中直接看不出来。但是美国联邦最高法院长期以来都主张，美国专利法第101节包含了一个重要的、隐含的例外，即自然规律、自然现象和抽象思想是不可专利的。这就是美国专利法中可专利主题的除外规则。
（二）可专利主题除外规则的法理基础
美国联邦最高法院在Chakrabarty案中曾解释道，“新发现的地下矿物或者新发现的野外植物都不是可专利的主题。同样地，爱因斯坦不能就其发现的质能方程（E=mc2）获得专利，牛顿也不能就其发现的重力定律获得专利。这些发现是大自然的展现，人类应当可以自由地应用，不能为任何人所独占。”在Funk案中，美国联邦最高法院也提出了基本相同的观点，即自然规律、自然现象和抽象思想是人类知识的源泉，当然属于全人类所有，不能被任何人所独占。
在Morse案中，法院认为塞缪尔·莫尔斯提出的权利要求过于宽泛，因此是不可专利的。法院对此解释道：“涉案专利会覆盖未来的新方法，在未经涉案专利权人的许可的情况下，未来的发明人就不得实施其新方法，社会公众也不能从中获益。”美国联邦最高法院其他案件中也表达了这样的担心。例如在Flook案中，法院认为，涉案专利权利要求中的方法只是“一个用于计算更新后的报警警戒值的公式”，该权利要求将“覆盖广大范围内潜在的应用”。再如在Benson案中，美国联邦最高法院认为，涉案专利权利要求是“如此之抽象和宽泛，以至于覆盖了该数学公式已知的和未知的全部应用”，并进一步指出，“只是被发现的自然现象、智力方法和抽象的思维概念是不可专利的主题，因为它们是开展科学研究的基本工具”。在Bilski案中，美国联邦最高法院指出，“如果允许请求人就风险对冲概念获得专利权，那么请求人将会先行占尽该方法在所有领域的应用”。
上文论述表明，虽然将专利权授予自然规律及类似事物可能会鼓励人们继续从事自然规律的发现，但是由于自然规律和原理一般来说都是“科研活动的基本工具”，因此就会发生一种危险，即自然规律获得专利以后，那些专利就会限制自然规律的应用，抑制基于这些自然规律的未来创新。也有学者从经济学的角度对可专利主题除外规则进行了解读，例如W·Landes和R·Posner在《知识产权法的经济学结构》一书中对此解释道，“专利法将基本真理（basic truths）排除在外，一方面反映了基本真理获得专利权后可能具有巨大的寻租潜力，另一方面则反映了基本真理的潜在使用者可能将承担巨额的交易成本。”
总之，如果把专利权授予自然现象、自然规律和抽象思维概念，这些基本的科研工具就会被垄断，那么妨碍创新的可能性要比促进创新的可能性大得多。出于专利法的目的，应当把自然现象、自然规律、抽象思维、数学公式定律等排除在可专利主题范围之外。
二、MAYO案的基本情况
（一）涉案专利的情况
MAYO案中的专利主要涉及如何使用含硫嘌呤药物治疗自身免疫疾病，例如克罗恩病和溃疡性结肠炎。病人注射含硫嘌呤药物之后，身体就会对药物进行代谢，并在血液中形成代谢物。不同的病人对药物的代谢方式有所不同，因此相同剂量的含硫嘌呤药物对于不同的病人会产生不同的效果。如果剂量过高，药物就会引发有害的副作用；如果剂量过低，药物可能就起不到效果。医生很难判断某一特定剂量对于某个特定的病人来说是高还是低。
涉案专利完成时，科学家已经知道病人血液中某些代谢物的水平，尤其是6-硫鸟嘌呤及其核苷酸（6-TG）和6-甲基-巯基嘌呤，与特定剂量含硫嘌呤药物会致害或者无效的可能性之间存在关系。但是本领域的相关人员并不知道代谢物水平与含硫嘌呤药物致害或者无效之间的精确关系，涉案专利则在一定程度上确定了上述二者之间的精确关系。
具体来说，涉案的美国6355623号专利（以下简称623号专利）和美国6680302（以下简称302号专利）披露的研究成果就是：病人血液中6-TG或者6-MMP代谢物的浓度高于某一水平（分别为400皮摩尔/8x108血红细胞和700皮摩尔/8x108血红细胞）就表明该剂量对该病人来说可能过高，当病人血液中6-TG代谢物的浓度低于某一水平（大约230皮摩尔/8x108血红细胞）则表明该剂量对该病人来说可能过低而不再起效。
上述专利的权利要求试图在一系列方法中运用了相关研究成果。美国联邦巡回上诉法院和美国联邦最高法院都将623号专利的权利要求1作为典型权利要求进行分析。该权利要求描述了要求专利保护的诸多方法中的一种方法，具体内容如下：
“一种对免疫系统引起的肠胃失调的疗效进行优化的方法，包括：
（a）用药，即向患有所述免疫系统引起的肠胃失调的病人提供6-硫鸟嘌呤；
（b）检测患有所述免疫系统引起的肠胃失调的病人身体中6-硫鸟嘌呤的代谢物浓度，
如果6-硫鸟嘌呤的代谢物浓度低于230皮摩尔/8x108血红细胞，表明在后续的用药步骤中需要对该病人增加所用药物的剂量；如果6-硫鸟嘌呤的代谢物浓度高于400皮摩尔/8x108血红细胞，则表明在后续的用药步骤中需要对该病人减少所用药物的剂量。” （二）案件审理过程
普罗米修斯实验室公司（Prometheus Laboratories， Inc.，以下简称普罗米修斯公司）是623号专利和302号专利唯一、排他的被许可人，销售用于实施专利所述方法的诊断检测试剂。梅奥罗切斯特诊所、梅奥联合服务所（以下合称梅奥）曾经在一段时间内购买和使用普罗米修斯公司销售的上述诊断检测试剂。但是在2004年，梅奥宣布，开始使用和销售其自己的检测试剂，不再购买和使用普罗米修斯公司的诊断检测试剂。梅奥的诊断检测试剂采用较高的代谢物浓度来判断药物的致害性，例如对6–TG来说，代谢物浓度的判断标准为450皮摩尔/8x108血红细胞，对6–MMP来说，代谢物浓度的判断标准为5700皮摩尔/8x108血红细胞。普罗米修斯随后提起专利侵权诉讼。
美国联邦地区法院认为，梅奥的诊断检测试剂侵犯了623号专利的权利要求7。地区法院在解释权利要求时支持了普罗米修斯的主张，即梅奥的诊断检测试剂中药物致害浓度的数值与权利要求中药物致害浓度的数值过于接近，致使两种诊断检测试剂不存在显著的区别。地区法院认为，梅奥采用的数值（450）与权利要求采用的数值（400）过于接近，甚至使规定的适当误差都不存在了。普罗米修斯还提出，即使采用梅奥诊断检测试剂的医生实际上并没有根据诊断检测试剂而改变其后续的治疗决定，该医生仍然侵犯专利权。地区法院也支持了普罗米修斯的该项主张，并将权利要求中的“表明需要减少（或者增加）”解释为并不仅限于检测结果表明需要对药物剂量进行调整而医生实际上也减少（或者增加）药物剂量的那些情形。但是，地区法院最终却做出了有利于梅奥的简要判决。法院认为，涉案专利的权利要求实际上要求保护的只是自然规律或者自然现象，也就是含硫嘌呤药物的代谢物浓度与含硫嘌呤药物的致害性或者有效性之间的关系，因此是不可专利的。
普罗米修斯随后向美国联邦巡回上诉法院提出上诉。美国联邦巡回上诉法院撤销了地区法院的判决。上诉法院指出，要求保护的方法除了上述自然关系之外，还包含了一些具体的步骤，例如“给病人用药（含硫嘌呤）”和“判断代谢物的浓度”。上诉法院解释道，这些步骤涉及针对人体或者针对取自人体的血液进行的“转化”（transformation）。因此，涉案专利权利要求满足联邦巡回上诉法院以前提出的“机器—转化”标准，这种“机器—转化”标准足以“将专利垄断权限制在相当明确的范围内”，并使权利要求符合专利法第101节的规定。
梅奥向美国联邦最高法院提出调卷令申请。美国联邦最高法院批准调卷令申请，并撤销上诉法院的判决，将案件发回，要求上诉法院根据Bilski案进行重新审理。在Bilski案中，美国联邦最高法院明确指出，“机器—转化”标准并不是判断可专利性的决定性标准，只是重要的、有用的线索。上诉法院对案件重审后再次维持了其先前的结论。上诉法院认为，即使把“机器—转化”标准仅仅视为重要的、有用的线索，那么借助“机器—转化”标准仍然可以得出“清晰的、令人信服的结论，即权利要求并没有仅仅包含自然规律或者先行占尽自然关系”。梅奥再次向美国联邦最高法院提出调卷令申请，美国联邦最高法院再次批准了调卷令申请。
三、MAYO案中权利要求的具体分析
医生使用含硫嘌呤药物治疗患有免疫系统疾病的病人时，需要判断用药剂量的高低。涉案权利要求所要保护的就是帮助医生进行上述判断的方法。如前所述，病人血液中含硫嘌呤药物的某些代谢物的浓度与药物剂量不起效或者引起有害副作用的可能性之间存在一定的关系，涉案权利要求则利用这样的自然规律。
普罗米修斯的专利阐释了上述自然规律，即人体血液中某些代谢物的浓度与含硫嘌呤药物致害或者不起效的剂量之间的关系。例如，权利要求1指出，如果注射了含硫嘌呤药物的病人血液中6–TG的浓度高于400皮摩尔/8x108血红细胞，那么用药的剂量就可能会产生有害的副作用。虽然权利要求借助人类活动（使用含硫嘌呤药物）展现了某一特定人体中的这种关系，但是这种关系本身是独立于任何人类活动的。这种关系是含硫嘌呤药物在人体中生理代谢的结果，而生理代谢完全是自然过程。因此涉案专利要求包含了描述这种关系的一个自然规律。需要进一步判断的问题是，涉案的权利要求是否仅仅描述了那些自然关系。更准确地讲，涉案的权利要求是否在阐述这种关系时加入了足够的内容，使涉案权利要求所描述的方法成为利用自然规律的可专利性的方法。
（一）新增内容属于惯常做法
如果自然规律是不可专利的，那么引用了自然规律的方法也是不可专利的，除非该方法具有另外的一些内容，这些内容可以保证该方法不仅仅是借助专利起草技巧而试图垄断自然规律本身。涉案权利要求包括“用药”步骤（an “administering” step）、“判断”步骤（a “determining” step），以及“如果”步骤（a “wherein” step）。虽然这些新增加的步骤本身不是自然规律，但是它们并不足以改变涉案权利要求的性质。
首先，“用药”步骤只是提到了相关人员，也就是采用含硫嘌呤药物治疗某些疾病的医生和患有这些疾病的病人。在有人提出涉案权利要求之前，这些相关人员就已经存在了，医生也已经使用含硫嘌呤药物治疗那些患有自身免疫失调疾病的病人了。无论如何，不能通过将某一公式的用途限制在某一特定的技术环境中而回避“禁止将专利授予抽象思想”的原则。
其次，“如果”步骤只是将相关的自然规律告诉了医生，充其量只是建议医生在治疗病人时应当考虑这些自然规律。也就是说，这些步骤只是将自然规律告诉相关人员，并希望他们做出有关判断时适当地利用这些自然规律。这一点，特别像爱因斯坦将质能方程告诉给线性加速器操作人员，并希望他们在需要的时候利用该自然规律。
再者，“判断”步骤告诉医生，通过医生或者实验室人员所希望采用的方法来检测血液中代谢物的浓度。正如涉案专利所述，检测代谢物浓度的方法已为本领域的技术人员所普遍知悉。实际上，科研人员通常都把检测代谢物浓度作为他们研究代谢物浓度与含硫嘌呤药物的有效性及致害性之间关系的一部分。因此，“判断”步骤告诉医生所从事的活动只是本领域的科研人员此前已经从事的那些普遍知悉的、常规的、惯常的活动。纯粹属于“惯常的或者显而易见的预处理活动”一般不足以将不可专利的自然规律转化成对该自然规律的可专利的应用。 最后，如果将上述三个步骤看作一个有序的确切组合，那么该确切组合实际上也没有给自然规律加入任何内容。如果将这些步骤分别独立地看待，那么该组合更是不复存在。任何想利用这些自然规律的人都应当首先给病人用药，然后检测病人血液中相关代谢物的浓度，因此这个组合与指导医生在治疗病人时如何利用那些可利用的自然规律的操作指南相比，实际上并不存在什么明显的差别。
美国联邦巡回上诉法院在支持涉案权利要求的可专利性时依据了美国联邦最高法院此前做出的判决，即“将物品转化或者转变成‘不同的状态或者事物’是判断那些不包括特定机器的方法的可专利性的线索。”美国联邦巡回上诉法院认为，由于涉案权利要求中的方法通过使用含硫嘌呤药物而对人体实施了转化，通过血液分析检测出代谢物浓度而对血液实施了转化，因此权利要求中的方法是可专利的。
美国联邦最高法院则认为：“上述第一个转化是无关的。如前所述，‘用药’步骤只是帮助筛选出了那些对应用该自然规律感兴趣的人员。如果科研人员开发出一种完全不同的检测代谢物浓度的方法，该方法也许根本就不涉及血液分析，那么第二个步骤可能会在不对血液实施转化的情况下得以实现。但是无论如何，我们只是主张，‘机器—转化’标准是一项判断可专利性的‘重要的、有用的线索’，我们既没有明说也没有暗示‘机器—转化’标准胜过‘自然规律’排除规则。即便如此，‘机器—转化’标准在本案中也没有得到满足。”
综合上述分析，涉案权利要求中的三个步骤只是告诉医生要收集数据，并根据自然关系从收集到的数据中获得参考。具体来说，涉案权利要求只是将某些自然规律告诉了相关人员；加入的操作步骤只是本领域科研人员此前已经从事的那些普遍的、常规的和惯常的活动；并且，即使将涉案权利要求中的三个步骤看作一个整体，该整体同这些独立步骤的简单组合相比，实际上也没有加入任何重要的内容。因此，涉案权利要求中的这些步骤并不足以将不可专利的自然关系转化成对该自然关系的可专利的现实应用。
（二）新增内容过于宽泛
涉案权利要求中的自然规律虽然只具有比较有限的应用范围，但是包含该自然规律的权利要求仍然会产生前文提到的担心。涉案权利要求告诉医生要检测代谢物的浓度，并根据权利要求中所描述的自然关系考虑检测结果和后续用药剂量。因此，不管医生是否根据统计关系提供的参考改变了后续治疗决定，这些权利要求都限制了医生的后续治疗决定。
“判断”步骤所用语言的概括程度过高，覆盖了检测代谢物浓度后利用自然关系的所有方法，甚至包括那些后来发现的、以新的方式检测代谢物浓度的方法。即使将来开发出的治疗方法是把普罗米修斯发现的自然关系与后来才发现的代谢物的特点、人类生理学、或者病人的特征结合在一起，涉案权利要求都会对开发更精准的治疗方法构成限制。
如前所述，权利要求中的那些步骤对自然规律本身并没有增加任何重要的内容。也就是说，不像那些涉及新药或者涉及已有药物新用途的专利，涉案权利要求没有将其范围限定于上述规律的某些特定的应用。考虑到涉案专利权利要求对自然规律的未来应用限制得太多，因此涉案专利所描述的方法是不可专利的。
四、探讨与总结
美国的先前判例要求，不得无视“禁止授予自然规律专利”下的一些原则而仅仅依据专利起草人的技巧去解释专利法的规定，也不得支持那些保护范围过宽以至于先行占尽某一自然规律应用的方法专利。对于那些主要是利用自然规律的方法专利来说，还应当包含另外一些要素或者要素的组合，要足以确保方法专利不是自然规律本身。
MAYO案中的涉案权利要求不能满足上述条件。从否定的角度来说，将权利要求中的操作步骤除去自然规律本身以外，其余内容都是本领域科研人员此前已经从事的普遍知悉的、常规的和惯常的活动。同时，如果法院支持这样的方法专利，那么就会限制对自然规律的进一步应用，由此引发阻碍自然规律应用的风险与授予专利权促进科技进步的作用之间是不成比例的。从肯定的角度来说，将权利要求中的操作步骤除去自然规律本身以外，其余内容并没有将权利要求转化成对自然规律的一项具体的现实应用。因此综合考虑，涉案权利要求是不可专利的。
自然规律、自然现象和抽象思想是不可专利的主题，这就是美国可专利主题的除外规则。本文通过以美国新近的MAYO案为例，考察美国专利法的立法和司法实践，试图分析和总结可专利主题除外规则在具体案件中的适用。