【摘 要】
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目的 通过舒必利片溶出度变化与原料的关联性研究,找出导致舒必利片溶出度下降的原因.方法 以50％乙醇对研究中的3批舒必利原料重结晶,对比样品重结晶前后熔距的变化,确认原料
【机 构】
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广东彼迪药业有限公司,广东开平,529331
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目的 通过舒必利片溶出度变化与原料的关联性研究,找出导致舒必利片溶出度下降的原因.方法 以50％乙醇对研究中的3批舒必利原料重结晶,对比样品重结晶前后熔距的变化,确认原料批与批之间是否存在差异.结果 重结晶后,3批原料含量基本不变,但与溶出度变化相关批次的原料,其熔距由2.3℃缩短为0.5℃,说明原料之间存在差异.结论 实验结果和文献分析得出的结论认为,舒必利可能存在多晶型现象.导致舒必利片溶出度下降的原因,可能与舒必利的混晶原料发生转晶作用有关.
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