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目的对Roche Cobas E601电化学发光分析仪检测人附睾蛋白4(HE4)的分析性能进行方法学评价。方法根据美国临床实验室标准化委员会(NCLLS)的EP文件要求,制定定量检测方法的方法学评价方案,通过RocheCobasE601电化学发光分析仪测定低、高值混合血清和HE4定值校准品的HE4含量,对仪器检测HE4的精密度、准确度、分析测量范围和携带污染率进行评价。结果低、高值混合血清批内精密度的变异系数(CV)分别为1.75%和2.40%,批间精密度的cV为2.19%和2.85%;测定定值校准品的检