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【摘 要】 药品作为人们生活中的一种特殊商品，具有预防、诊断、治疗人体疾病，有效调节人体生理机能等重要作用，关系到国计民生等重大问题，可以说，药品质量的好坏直接关系到人们的身体健康状况和生命安全。本文就主要对药品质量标准管理相关问题进行了简要分析。
【关键词】 药品质量；标准管理；对策
引言：
人们对抗疾病的方法很大程度上都依赖于药品，因此药品的质量就显得尤为重要，公众也加强了对药品质量标准管理的监督，但是在实际的生产过程中，仍然会存在各种问题，使得部分药品的生产没有得到质量标准管理的监督，给用药患者带来健康隐患。所以，药品生产企业需要加强对药品生产过程中的质量监督，掌控好药品生产的每一个环节，促使药品生产活动安全、稳定、合法，实现药品生产质量的提高。
一、新时期加强药品生产质量标准管理的必要性
药品作为人们生活中的一种特殊商品，具有预防、诊断、治疗人体疾病，有效调节人体生理机能等重要作用，关系到国计民生等重大问题，可以说，药品质量的好坏直接关系到人们的身体健康状况和生命安全。近年来医药领域大案要案频发，已经成为了全社会关注的焦点问题。我们也由此认识到医药领域存在的问题并不是某一个环节的问题，而是制度乃至从业者、监管者的问题。药品质量标准管理问题的解决，必须转变药品质量标准管理的传统，明确药品管理各环节相关主体的责任，理顺整个医药管理的机制。
近年来“假药”案件日益增多，如“鱼腥草”、“欣弗”、“奥美定”等案件严重危害了我国人民的药品安全和国家医药行业的社会公信力，在社会上造成了负面影响，诸如此类不良事件必须得到生产环节上的严格把控，保障药品安全，缓解行业压力。从产品角度讲，产品质量形成于生产过程，是企业生产经营活动的成果，因而，药品生产企业是控制药品质量的源头，社会各界以及药品生产企业本身均应加强管理与监督，严格保证我国药品的良好质量。
药品质量标准管理不应当仅仅关注药品生产的市场准入问题，还应当加大对药品生产经营者乃至医疗机构的监管力度，构筑对药品质量的全程监管体系。近日，某制药有限公司生产的“欣弗”不仅没有给患者带来健康的“幸福”，反而掀起了全社会对于药品质量标准管理的质问。
二、药品生产质量标准管理中存在的主要问题
1、药品监管人员素质较低，缺乏责任感
由于很多企业职能分工不明确，所以很多时候，药品监管人员意识不到本身对于药品质量标准管理的重要作用，总是认为药品质量标准管理只是生产部门的工作，其对药品质量没有任何责任，所以监管人员对药品质量参与度不高，缺乏热情。另外，有些企业为了节约人力成本，没有招聘专业的技术人员对药品进行监管，只是让内部员工进行简单监管，很多员工由于缺乏相关的专业知识，不能对药品质量进行有效管理，造成药品质量大幅下跌，给患者带来健康威胁。
2、药品生产环节得不到有效监控
目前我国药物生产企业药品质量得不到提高，主要的一个原因就在于药品生产厂家得不到有效监控。生产车间卫生太差，生产设备不完善以及不及时清理，都会给药品生产质量带来隐患，另外由于生产工人不负责，工作时不按照生产流程操作，给药品增加或者减少药物剂量，降低药品质量。如果药品原材料在生产过程中遭受污染，同样会影响药品的生产质量。
3、质量标准管理部门管理不善
企业对于药品的监管，主要负责部门是药品质量标准管理部门，主要职责是负责药品生产过程的全面监管，然而由于企业未设立严格的职责体系，质量监管部门并没有履行好自己的相关工作职责，具体表现在，一：药品原材料供应，原材料是药品安全生产的基础，如果质量标准管理部门未对药品原材料供应商进行严格考察，很可能会出现质量过低或者假冒伪劣产品；二：原材料进入企业后，质量标准管理部门没有对其进行抽样检查，就算原材料供应商没有问题，原材料也有可能在运输过程中遭受污染；三：在实际的生产过程中，质量标准管理部门没有对原材料的物料进行严格规定，一般药品的剂量都是有严格标准的，如果不按照标准生产，药品很可能会威胁患者的生命安全；四：在生产过程中，质量标准管理部门没有对生产成品进行质量检查评价，如果药品按照生产规模进行生产，也可能会在生产过程中出现一些误差，因此也需要对生产成品进行质量鉴定；五：没有对药品生产车间进行及时清理，生产车间作为药物生产的场地，其环境必须时刻保持清洁，避免药品污染。
三、加强药厂药品质量标准管理的对策
1、强化监督系统
监督系统在质量标准管理体系中作用非常关键。首先要制定标准化操作文件，实行标准化监控和操作，力求严谨、详尽，可操作性强，并且培训到每一名员工。二是要全过程监控，从原料供应商质量审计开始，确保其资质合格并且能够稳定供应合格产品，减少由于原材料问题带来的工艺质量控制难题和质量隐患。生产过程中应建立以自检、互检为主、专检为辅的有效监控体系，形成三级质量监控，才能够保证产品质量。
2、建立全员参与的质量责任体系
质量责任体系是建立质量标准管理体系的基础和前提。质量责任就是承担质量风险，质量责任不仅仅是质量授权人、质量标准管理部门的责任，是每个员工都必须为自己造成的风险承担相应的责任。从企业主体的大框架延伸到班组内部的小框架，类似人体的大动脉至毛细血管循环系统，有主干，有分支，都要责权分明，分支虽小，但任何一处毛细血管破裂都会影响肌体健康甚至生命。全员参与，各负其责，出现偏差能够在最基层位置发现，迅速反应，制定对策并实施，降低风险至可以接受。全员参与的质量责任体系的建立，必须结合行政、人事、薪资等管理工作详细制定各部门，各岗位和人员的职责和问责制度，才能保证该体系有效运行。
3、提高药品监管人员的能力与水平
具体表现在要对新员工和顶岗的员工认真做好岗前的培训工作，这其中既包括对企业基本管理制度、企业质量规范等相关方面的基本知识，也包括对员工进行岗位专业知识的培训、岗位技术培训和产品知识培训等。每位新员工或换岗员工都要参加岗前培训和考核，考核合格者方能上岗；同时，应加强对在岗员工的继续培训和提高。根据不同岗位、不同级别安排不同的培训内容，如对于企业管理者侧重生产管理、质量标准管理以及先进管理理念和方法的培训；对一线上的员工则应侧重专业知识和技能的巩固与提高。不管企业采取什么样的培训策略，在培训过程中应始终贯穿一条主线，即质量意识和责任意识。只有全体员工质量意识和责任意识提高了，药品质量才能药品有保障。
4、加强企业内部管理
加强企业内部管理是提高企业管理水平的重要途径，也是有效保障药品生产质量的关键之一。国内市场部分药品生产企业内部管理混乱，工作环节分工不明確，权责不能分清，由于管理上的失误而造成员工工作绩效上的懈怠，从而降低了药品的生产质量。因此，在实际工作中要加强对企业内部制度不完善或执行力匮乏的管理对象的管理力度。
关于食品问题出现了很多引发人民关注的热点事件，使食品安全生产和质量检测受到了全社会的普遍关注，但是作为关系到国计民生的另一大类产品——药品的质量监管，却没有得到相应的关注和重视。质量不合格的药品在某种程度上的安全隐患要高于质量不合格的食品，因为在患病时候进行的不当治疗和不合格药物的使用，会给身体造成非常严重的后果，有一些甚至是无法挽回的。
四、结束语
总之，通过对药厂药品质量标准管理方面的研究，我们可以发现，在我国现阶段的药品生产环节中，还存在着多种影响药品质量与安全的因素，利用科学合理的举措化解这些因素，能够很好地提升药品生产环节的安全性，进而保证药品流通源头的可靠性。
参考文献：
[1]李野.药品质量管理的特点[J].中国药事，2011.
[2]刘丽风.关于药品质量管理措施的探讨[J].求医问药，2013.
[3]张娟.药品生产厂家药品质量管理探讨[J].社区用药指导，2012.
【关键词】 药品质量；标准管理；对策
引言：
人们对抗疾病的方法很大程度上都依赖于药品，因此药品的质量就显得尤为重要，公众也加强了对药品质量标准管理的监督，但是在实际的生产过程中，仍然会存在各种问题，使得部分药品的生产没有得到质量标准管理的监督，给用药患者带来健康隐患。所以，药品生产企业需要加强对药品生产过程中的质量监督，掌控好药品生产的每一个环节，促使药品生产活动安全、稳定、合法，实现药品生产质量的提高。
一、新时期加强药品生产质量标准管理的必要性
药品作为人们生活中的一种特殊商品，具有预防、诊断、治疗人体疾病，有效调节人体生理机能等重要作用，关系到国计民生等重大问题，可以说，药品质量的好坏直接关系到人们的身体健康状况和生命安全。近年来医药领域大案要案频发，已经成为了全社会关注的焦点问题。我们也由此认识到医药领域存在的问题并不是某一个环节的问题，而是制度乃至从业者、监管者的问题。药品质量标准管理问题的解决，必须转变药品质量标准管理的传统，明确药品管理各环节相关主体的责任，理顺整个医药管理的机制。
近年来“假药”案件日益增多，如“鱼腥草”、“欣弗”、“奥美定”等案件严重危害了我国人民的药品安全和国家医药行业的社会公信力，在社会上造成了负面影响，诸如此类不良事件必须得到生产环节上的严格把控，保障药品安全，缓解行业压力。从产品角度讲，产品质量形成于生产过程，是企业生产经营活动的成果，因而，药品生产企业是控制药品质量的源头，社会各界以及药品生产企业本身均应加强管理与监督，严格保证我国药品的良好质量。
药品质量标准管理不应当仅仅关注药品生产的市场准入问题，还应当加大对药品生产经营者乃至医疗机构的监管力度，构筑对药品质量的全程监管体系。近日，某制药有限公司生产的“欣弗”不仅没有给患者带来健康的“幸福”，反而掀起了全社会对于药品质量标准管理的质问。
二、药品生产质量标准管理中存在的主要问题
1、药品监管人员素质较低，缺乏责任感
由于很多企业职能分工不明确，所以很多时候，药品监管人员意识不到本身对于药品质量标准管理的重要作用，总是认为药品质量标准管理只是生产部门的工作，其对药品质量没有任何责任，所以监管人员对药品质量参与度不高，缺乏热情。另外，有些企业为了节约人力成本，没有招聘专业的技术人员对药品进行监管，只是让内部员工进行简单监管，很多员工由于缺乏相关的专业知识，不能对药品质量进行有效管理，造成药品质量大幅下跌，给患者带来健康威胁。
2、药品生产环节得不到有效监控
目前我国药物生产企业药品质量得不到提高，主要的一个原因就在于药品生产厂家得不到有效监控。生产车间卫生太差，生产设备不完善以及不及时清理，都会给药品生产质量带来隐患，另外由于生产工人不负责，工作时不按照生产流程操作，给药品增加或者减少药物剂量，降低药品质量。如果药品原材料在生产过程中遭受污染，同样会影响药品的生产质量。
3、质量标准管理部门管理不善
企业对于药品的监管，主要负责部门是药品质量标准管理部门，主要职责是负责药品生产过程的全面监管，然而由于企业未设立严格的职责体系，质量监管部门并没有履行好自己的相关工作职责，具体表现在，一：药品原材料供应，原材料是药品安全生产的基础，如果质量标准管理部门未对药品原材料供应商进行严格考察，很可能会出现质量过低或者假冒伪劣产品；二：原材料进入企业后，质量标准管理部门没有对其进行抽样检查，就算原材料供应商没有问题，原材料也有可能在运输过程中遭受污染；三：在实际的生产过程中，质量标准管理部门没有对原材料的物料进行严格规定，一般药品的剂量都是有严格标准的，如果不按照标准生产，药品很可能会威胁患者的生命安全；四：在生产过程中，质量标准管理部门没有对生产成品进行质量检查评价，如果药品按照生产规模进行生产，也可能会在生产过程中出现一些误差，因此也需要对生产成品进行质量鉴定；五：没有对药品生产车间进行及时清理，生产车间作为药物生产的场地，其环境必须时刻保持清洁，避免药品污染。
三、加强药厂药品质量标准管理的对策
1、强化监督系统
监督系统在质量标准管理体系中作用非常关键。首先要制定标准化操作文件，实行标准化监控和操作，力求严谨、详尽，可操作性强，并且培训到每一名员工。二是要全过程监控，从原料供应商质量审计开始，确保其资质合格并且能够稳定供应合格产品，减少由于原材料问题带来的工艺质量控制难题和质量隐患。生产过程中应建立以自检、互检为主、专检为辅的有效监控体系，形成三级质量监控，才能够保证产品质量。
2、建立全员参与的质量责任体系
质量责任体系是建立质量标准管理体系的基础和前提。质量责任就是承担质量风险，质量责任不仅仅是质量授权人、质量标准管理部门的责任，是每个员工都必须为自己造成的风险承担相应的责任。从企业主体的大框架延伸到班组内部的小框架，类似人体的大动脉至毛细血管循环系统，有主干，有分支，都要责权分明，分支虽小，但任何一处毛细血管破裂都会影响肌体健康甚至生命。全员参与，各负其责，出现偏差能够在最基层位置发现，迅速反应，制定对策并实施，降低风险至可以接受。全员参与的质量责任体系的建立，必须结合行政、人事、薪资等管理工作详细制定各部门，各岗位和人员的职责和问责制度，才能保证该体系有效运行。
3、提高药品监管人员的能力与水平
具体表现在要对新员工和顶岗的员工认真做好岗前的培训工作，这其中既包括对企业基本管理制度、企业质量规范等相关方面的基本知识，也包括对员工进行岗位专业知识的培训、岗位技术培训和产品知识培训等。每位新员工或换岗员工都要参加岗前培训和考核，考核合格者方能上岗；同时，应加强对在岗员工的继续培训和提高。根据不同岗位、不同级别安排不同的培训内容，如对于企业管理者侧重生产管理、质量标准管理以及先进管理理念和方法的培训；对一线上的员工则应侧重专业知识和技能的巩固与提高。不管企业采取什么样的培训策略，在培训过程中应始终贯穿一条主线，即质量意识和责任意识。只有全体员工质量意识和责任意识提高了，药品质量才能药品有保障。
4、加强企业内部管理
加强企业内部管理是提高企业管理水平的重要途径，也是有效保障药品生产质量的关键之一。国内市场部分药品生产企业内部管理混乱，工作环节分工不明確，权责不能分清，由于管理上的失误而造成员工工作绩效上的懈怠，从而降低了药品的生产质量。因此，在实际工作中要加强对企业内部制度不完善或执行力匮乏的管理对象的管理力度。
关于食品问题出现了很多引发人民关注的热点事件，使食品安全生产和质量检测受到了全社会的普遍关注，但是作为关系到国计民生的另一大类产品——药品的质量监管，却没有得到相应的关注和重视。质量不合格的药品在某种程度上的安全隐患要高于质量不合格的食品，因为在患病时候进行的不当治疗和不合格药物的使用，会给身体造成非常严重的后果，有一些甚至是无法挽回的。
四、结束语
总之，通过对药厂药品质量标准管理方面的研究，我们可以发现，在我国现阶段的药品生产环节中，还存在着多种影响药品质量与安全的因素，利用科学合理的举措化解这些因素，能够很好地提升药品生产环节的安全性，进而保证药品流通源头的可靠性。
参考文献：
[1]李野.药品质量管理的特点[J].中国药事，2011.
[2]刘丽风.关于药品质量管理措施的探讨[J].求医问药，2013.
[3]张娟.药品生产厂家药品质量管理探讨[J].社区用药指导，2012.