【摘 要】
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目的为药品审评审批制度改革新形势下药品注册现场核查工作的顺利进行提供参考及建议。方法结合当前药品注册相关法律法规和药品审评审批制度改革对现场核查工作的新要求,分
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目的为药品审评审批制度改革新形势下药品注册现场核查工作的顺利进行提供参考及建议。方法结合当前药品注册相关法律法规和药品审评审批制度改革对现场核查工作的新要求,分析药品注册核查工作的现状和核查中发现的问题,并提出有针对性的建议。结果与结论目前的药品注册现场核查判定原则条款简单,针对性不强,核查中存在数据不能溯源问题。为保证现场核查工作的高质量,建议增强法规的可操作性、建立优秀核查员队伍、建立健全的核查体系、细化核查标准、探索新核查模式,从源头确保药品安全、有效。
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