【摘 要】
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通过查阅美国法律法规、指南文件、国内外文献,深入分析美国扩大使用临床试验用药物的立法背景、制度要素以及实施现状,为我国临床试验用药物扩大使用相关法规建立提供建议。
【机 构】
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沈阳药科大学工商管理学院,国际食品药品政策与法律研究中心
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通过查阅美国法律法规、指南文件、国内外文献,深入分析美国扩大使用临床试验用药物的立法背景、制度要素以及实施现状,为我国临床试验用药物扩大使用相关法规建立提供建议。美国扩大使用制度经历了雏形、初建、发展完善3个阶段。美国临床试验用药物扩大使用法律定义明确且具有灵活性;扩大使用监管对象按患者数量和风险控制划分3类;扩大使用申请要求与批准程序根据申请类型、申请主体简化安排;风险保障措施完备,包括知情同意、伦理审查、安全报告。建议我国从保护和促进公众健康出发,引入建立适合我国国情的扩大使用制度,并明确扩大使用的类
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