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参考区间研究和临床评价是证明体外诊断试剂预期用途的两项重要支持性证据。概述了参考区间确定过程和临床评价的注意点,从溯源性、预期用途以及分层设计三方面分析了两者之间的关系,并提出了指导建议。
定量体外诊断试剂参考区间建立与临床评价关系探究
【摘 要】
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参考区间研究和临床评价是证明体外诊断试剂预期用途的两项重要支持性证据。概述了参考区间确定过程和临床评价的注意点,从溯源性、预期用途以及分层设计三方面分析了两者之
【机 构】
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江苏省药品监督管理局审评中心,广东省药品监督管理局审评认证中心,江苏硕世生物科技股份有限公司
【出 处】
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中国医疗器械杂志
【发表日期】
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2021年3期
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