【摘 要】
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目的 对乳酸左氧氟沙星分散片和左氧氟沙星片进行生物利用度比较,判定两种制剂是否为等效制剂.方法 20名男性健康受试者随机交叉给药,分别口服单剂量乳酸左氧氟沙星分散片(试
【机 构】
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首都医科大学附属北京同仁医院临床药理基地
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目的 对乳酸左氧氟沙星分散片和左氧氟沙星片进行生物利用度比较,判定两种制剂是否为等效制剂.方法 20名男性健康受试者随机交叉给药,分别口服单剂量乳酸左氧氟沙星分散片(试验制剂)及乳酸左氧氟沙星片(参比制剂)200 mg,采用HPLC法测定血药浓度,计算两者的药动学参数及相对生物利用度,并求证两种制剂的生物等效性.结果 口服200 mg试验制剂或参比制剂的主要药动学参数t1/2β分别为(5.68±1.79)和(5.38±1.52)h;tmax分别为(0.84±0.79)和(0.95 ±0.47)h;cmax分别为(2.27 ±0.47)和(2.26±0.58)μg·mL-1;AUC0-t分别为(14.90±2.14)和(15.62±2.49)μg·mL-1·h;AUC0-∞分别为(15.17±2.34)和(15.87±2.67)μg·mL-1·h.试验制剂对于参比制剂的平均相对生物利用度F值:AUC0-t为(97.23±17.71)%,AUC0-∞为(97.43±17.76)%.两种制剂的AUC0-t,AUC0-∞及cmax经对数转换后双单侧t检验,结果接受两种制剂生物等效的假设.cmax的90%置信区间结果为88.1%～117.3%,AUC0-t为89.2%～102.5%,AUC0-∞为89.3%～102.9%,tmax经秩和检验无显著性差异.整个试验期间,受试者均未发生药物不良反应.结论 按照生物等效性判定标准,可判定两种制剂生物等效.
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