【摘 要】
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药品上市许可持有人(MAH)制度是国际上一项成熟、完善的药品监管制度,核心是将药品上市许可与药品生产许可分离,当前我国在北京、天津、河北、上海等10个省、直辖市进行该制
【机 构】
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云南省食品药品监督管理局药品与医疗器械审评中心
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药品上市许可持有人(MAH)制度是国际上一项成熟、完善的药品监管制度,核心是将药品上市许可与药品生产许可分离,当前我国在北京、天津、河北、上海等10个省、直辖市进行该制度的试点工作,本文从医药行业发展的角度深入分析该制度对药品研发、生产和流通领域的政策影响,认为当前的试点将激发医药企业创新的活力,解除我国长期在药品注册和监管领域里的制度束缚,通过开放药品的委托生产合理利用行业生产资源,推进药品生产和流通领域供给侧结构性改革。
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