目的:比较飞秒激光微切口角膜基质透镜摘除术(femtosecond laser micro-incision corneal stroma lens removal,SMILE)与准分子激光原位角膜磨镶术(excimer laser in situ wear for cornea,LASIK)治疗近视的术后疗效,探讨SMILE的安全性、可操作性和预测性。方法:前瞻性临床对照研究。随机选取我院同时期行SMILE患者100例200眼和行LASIK患者100例200眼。比较两组1d;1wk;1,3,6mo;1a术后裸眼视力、屈光度、矫正视力、裂隙灯角膜的检查、眼压及前节OCT、角膜地形图(ObscanⅡ)。采用独立样本t检验进行数据分析。结果:(1)术后裂隙灯检查:术后1d,SMILE组少部分术眼有轻度角膜层间混浊或水肿;术后1wk,SMILE组角膜层间的混浊水肿均消失,角膜恢复清亮透明。(2)术后视力恢复:术后1d,LASIK组视力恢复优于SMILE组,差异有显著统计学意义(P<0.01),术后1wk;1,3,6mo;1a差异均无统计学意义(P>0.05)。(3)ObscanⅡ检查:术后随访中,SMILE组角膜前表面图形更加规则和居中,无偏心和不规则图形,优于LASIK组。(4)眼前节OCT的检查:SMILE组术后角膜瓣更加均匀和精准;而LASIK组角膜瓣中间薄,中周部略厚。(5)术后视觉质量评估采用主观问卷调查。两组4分和1分差异有统计学意义(P<0.05),LASIK组抱怨者多于SMILE组,而完全没有抱怨者SMILE组多于LASIK组。术后患者夜视力和暗环境下的眩光情况,SMILE组明显优于LASIK组。结论:SMILE对于矫正近视安全、有效、稳定、可预测性好。