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低分子肝素(LMWH)是一类多组分生化药,其复杂的结构特点决定了其仿制药与原研药一致性研究的必要性。随着LMWH,如依诺肝素钠等原研药专利的到期,各国均发布了针对此类产品仿制药与原研药一致性研究的指导原则。本文综述了各国或各组织发布的指导原则或声明,为LMWH仿制药的研究提供借鉴。
低分子肝素仿制药一致性研究法规现状
【摘 要】
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低分子肝素(LMWH)是一类多组分生化药,其复杂的结构特点决定了其仿制药与原研药一致性研究的必要性。随着LMWH,如依诺肝素钠等原研药专利的到期,各国均发布了针对此类产品仿
【机 构】
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山东大学药学院,东营天东制药有限公司
【出 处】
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食品与药品
【发表日期】
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2013年05期
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