【摘 要】
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采用控速强制降解条件,获得阿莫西林和氨苄西林的目标杂质,优化了制备工艺,研制了混合杂质对照品。并采用质谱法和单体对照品对照,鉴别了对照品中各主要杂质。该混合杂质对照
【机 构】
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安徽省食品药品检验所,中国食品药品检定研究院,
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采用控速强制降解条件,获得阿莫西林和氨苄西林的目标杂质,优化了制备工艺,研制了混合杂质对照品。并采用质谱法和单体对照品对照,鉴别了对照品中各主要杂质。该混合杂质对照品供中国药典中阿莫西林和氨苄西林有关物质项下系统适用性检查使用,可有效评价色谱体系对各杂质的分离效能;利用系统适用性对照品中各杂质的色谱保留和光谱信息,可准确定位样品中的主要杂质,优于欧美药典同品种项下方法。为HPLC方法快速准确归属多个杂质色谱峰提供了新的思路,并为分析样品杂质来源、评价样品质量提供参考。
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