吲哚美辛溶剂合物多晶型现象与表征方法

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目的系统研究吲哚美辛溶剂合物的多晶型现象,为该药可能存在的溶剂合物晶型杂质成分的质量控制提供科学依据。方法通过改变重结晶溶剂种类、数量、温度、时间、压力等参数,发现并制备获得9种吲哚美辛溶剂合物晶型和4种非溶剂合物晶型,利用差示扫描量热法(DSC)、热重法(TG)、粉末x射线衍射法(PXRD)、红外光谱法(IR)对溶剂合物晶型进行表征分析,通过影响因素实验探索溶剂合物晶型的稳定性及晶型转变规律。结果制备获得9种溶剂合物晶型中的2种为首次发现新晶型物质状态;检测分析结果表明研究吲哚美辛9种溶剂合物晶型均含有
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