IDEA研究目的在于探讨在Ⅱ~Ⅲ期高危结肠癌患者中,接受3个月(3M)的基于奥沙利铂/氟尿嘧啶的辅助化疗,其3年无病生存(DFS)是否不劣于接受6个月(6M)辅助化疗。
方法:HORG-IDEA研究将患者随机分为接受3个月或6个月的FOLFOX方案或CapOX方案,主要的研究终点是3年DFS。
结果:2009年5月至2015年10月期间,研究共纳入1 121例患者,其中413例为高危Ⅱ期结肠癌,708例为Ⅲ期结肠癌。中位随访时间为67(38~126)个月。高危Ⅱ期组别共有79个DFS事件,其中3M组43例,6M组38例,两组的3年DFS分别为82.7%和83.4%(HR:1.05,95%CI:0.68~1.63,P=0.829)。相似地,Ⅲ期患者组别共有214个DFS事件,其中3M组161例,6M组153例,两组3年DFS分别为72.9%和74.1%(HR=1.06,95%CI:0.81~1.42,P=0.622)。接受FOLFOX方案的高危Ⅱ期患者,3M组和6M组的3年DFS分别为76.7%和79.3%(HR=1.21,95%CI:0.54~2.70,P=0.641)。接受CapOX方案的高危Ⅱ期患者,3M组和6M组的3年DFS分别为85.4%和83.8%(HR=0.99,95%CI:0.59~1.67,P=0.968)。接受FOLFOX方案的Ⅲ期结肠癌患者,3M组和6M组的3年DFS分别为71.5%和77.3%(HR=1.18,95%CI:0.74~1.86,P=0.479)。接受CapOX方案的Ⅲ期结肠癌患者,3M组和6M组的3年DFS分别为74.5%和74.7%(HR=0.99,95%CI:0.70~1.44,P=0.991)。
结论:HORG-IDEA研究的结果与国际IDEA研究结果是相符的,提示患者3年DFS取决于不同的辅助化疗方案,对患者应个体化选择不同的化疗方案和化疗时长。