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《药品管理法》第六章第五十三条规定“药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用”。并在第五十二条指出“直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准”。药品监督管理局2000年10月15日首次以局长令的形式颁布了《药品包装、标签和说明书管理规定》。规定中指出药品的包装分内包装与外包装。并分别强调内外包装的要求：药品内包装材料、容器的更改，应根据所选用药品包装材料的性质而定，并做相应的稳定性实验，考察药品包装材料与药品的相容性；外包装应根据药品的特性选用不易破损的